Infectious diseasesOther virology tests (infect. immunology/NAT)Other virology antigen/antibody detection
Respiratory syncytial virus (rsv)
Code EMDN W0105040605
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 34
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Gold Standard Diagnostics FDA | Allemagne |
1 autre |
– 98/79 | info.frankfurt@eu.goldstandarddiagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| TestLine Clinical Diagnostics s.r.o | Tchéquie |
1 autre
|
– 98/79 | Site web info@testlinecd.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Boditech FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Corée du Sud |
|
– 98/79 | Présent sur le marché en France Site web marketing@boditech.co.kr Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Euroimmun FDA | Allemagne | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web info@euroimmun.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Hightopbio FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre | Chine | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | États-Unis | – 98/79 | quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Neomedica Mandataire UE : Wellkang Ltd (Irlande du Nord) | Serbie |
|
– 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ortho-Clinical Diagnostics Summers Ridge San Diego Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) | États-Unis |
|
– 98/79 | Site web PRRC@quidelortho.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Vircell | Espagne | – 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Zhejiang QL Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Anbio Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France info@anbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Anhui Deepblue Medical Technology FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) | Chine | – 98/79 | sales@dbluemedical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Arcdia | Finlande | – 98/79 | Site web office@arcdia.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Assure Tech. (Hangzhou) Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | B IVDR | Site web contact@diareagent.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Encode Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Fanttest Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine |
|
– 98/79 | info@fanttest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Genes2Me Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Inde | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Hangzhou Alltest Biotech FDA Mandataire UE : VidaQuick Biotech S.L. (Espagne) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France info@alltests.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Hangzhou Immuno Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | info@jgbiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Isiabio Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Maccura Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ortho-Clinical Diagnostics Dba Quidel Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) | États-Unis | – 98/79 | Site web PRRC@quidelortho.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Oxoid FDA Mandataire UE : Thermo Fisher Diagnostics B.V. (Pays-Bas) | United Kingdom (ex Northern Ireland) | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Phasescientific FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Hong Kong | – 98/79 | Site web info@phasesci.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Pluslife Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) | Chine |
|
– 98/79 | Site web ra@pluslife.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Realytech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Site web info@realytech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Sansure FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shenzhen New Industries Biomedical Engineering FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | B IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Wwhsbio Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine |
|
– 98/79 | Présent sur le marché en France Site web info@wwhsbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Wuhan Easydiagnosis Biomedicine Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) Aucun modèle encore en vente | Chine |
|
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Biotime Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) Aucun modèle encore en vente | Chine |
|
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Zhejiang Anji Saianfu Biotechnology Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) Aucun modèle encore en vente | Chine |
|
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 26
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Quidel Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | QuickVue Sofia | K162911 (2017) |
| Becton, Dickinson & CO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BD Veritor™ System For Rapid Detection of RSV - CLIA waived kit BD Veritor™ System For Rapid Detection of RSV - Laboratory kit | K133140 (2013) |
| Meridian Bioscience, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | TRU RSV | K041445 (2004) |
| Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K882277 (1988) |
| Alere Scarborough, Inc. | États-Unis | BinaxNOW RSV BinaxNOW Nasopharyngeal Swab Accessory Kit BinaxNOW RSV Control Swab Kit | enregistré |
| AMERICAN BIO MEDICA CORPORATION | – | RDS Easy Lab Pro RSV | enregistré |
| BTNX Inc | – | Rapid Response | enregistré |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| Response Biomedical Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | RAMP® RSV TEST KIT; 25 TESTS RAMP® RSV Control Swabs | K091235 (2009) |
| DIESSE DIAGNOSTICA SENESE SPA Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | CHORUS RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS IgG | enregistré |
| Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | CLUNGENE | K253318 (2026) |
| NANO-DITECH CORPORATION | États-Unis | Nano-Check RSV Test | K240280 (2024) |
| Rodimedi & Associates, Inc. | – | Red Tunica | enregistré |
| Sekisui Diagnostics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | OSOM RSV Test | enregistré |
| BioSquare Inc. | Corée du Sud | – | enregistré |
| CBR Enterprise Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| Minlong Pharmaceutical Biotechnology (Shenzhen) Co., Ltd | Chine | – | enregistré |
| NOVEM MEDICAL S. DE R.L. DE C.V. | Mexique | – | enregistré |
| Panion & BF Biotech, Inc. | Taïwan | – | enregistré |
| Planet Innovation Products, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| STS Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Sa Scientific, Inc. | États-Unis | – | K022845 (2003) |
| Sanicure BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| Scantibodies Laboratory Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Via systems Manufacturas | Mexique | – | enregistré |
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