Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsNeurology and neurosurgery instruments
Polysomnography instruments
Code EMDN Z121005
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 17
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 183
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Nihon Kohden America, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BluPRO® cap-ONE Polysmith Sleep System NEUROFAX PSG-1100 | K073491 (2008) |
| GE Healthcare Finland Oy Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Finlande | CARESCAPE PORTRAIT AAB01 CARESCAPE B850 CARESCAPE B450 PORTRAIT HSWXB | enregistré |
| Conmed Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CONMED | enregistré |
| Ge Medical Systems Information Technologies Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Portrait CSSXB Portrait CVAXB B125M CARESCAPE ONE B155M | K962781 (1997) |
| Resmed, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | AirView myAir AirMini APNEALINK ResMed | K143272 (2015) |
| MICROMED SPA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | micromed | K071782 (2008) |
| Ambu A/S Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Danemark | SleepmateCannuTherm Thermistor - Alice 3 SleepmateCannuTherm Thermocouple - 90 cm SleepmateThermistor AirFlow - 90 cm SleepmateResp. Effort System, Double Buckle - Cadwell Airflow Thermistor 78 inSleepmate SleepmateOne Channel Thermistor, Infant (Cable, Interface & 10 sensors | enregistré |
| Masimo Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | RD rainbow SET RAM RAS-45 Radius VSM rainbow SET | K173976 (2018) |
| Schiller AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Suisse | Diagnostic Station DS20 | enregistré |
| Contec Medical Systems Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | CONTEC | enregistré |
| WITHINGS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | Withings® | K231667 (2024) |
| Hill-Rom, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense | K202018 (2021) |
| ICU MEDICAL, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BCI | enregistré |
| Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | IntelliVue CL Respiration Pod Spirometry Sensor | enregistré |
| Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | RM Module(package/no accessory) | enregistré |
| Baxter Healthcare Corp Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Draeger Medical Systems, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Edwards Lifesciences, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K251326 (2026) |
| GE HealthCare Technologies Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Philips Medical Systems Nederland B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Pays-Bas | – | K242001 (2025) |
| Remote Diagnostic Technologies , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Royaume-Uni | – | enregistré |
| Spacelabs Healthcare Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| S. L. P. SCIENTIFIC LABORATORY PRODUCTS LTD | – | Sleepsense Embla Grass Natus Neurovirtual Clevemed | enregistré |
| CADWELL INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Cadwell Cadwell BlueBird EasyNet ApneaTrak Easy III Sierra Summit | K250851 (2025) |
| Nox Medical ehf. | Islande | Nox C1 Kit Nox C1 Access Point Nox A1 Starter Sensor Kit, Adult Nox A1 Starter Sensor Kit, Pediatric Nox A1® EEG 5 Lead Gold Electrode Cable Nox A1s System | K260585 (2026) |
| Embla Systems | Canada | Xltek Natus Embla Systems Embla | K180001 (2019) |
| Neurovirtual USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Neurovirtual | K201495 (2020) |
| Edan Instruments, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Patient Monitor Telemetry Transmitter | enregistré |
| Eb Neuro S.P.A. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | BE Micro Recorder BE Micro 21 CH MONO PLUG-IN HEADBOX BE Micro PLUG-IN HEADBOX 19 CH MONO+2CH BIPOL BE Micro Headbox BE Micro Neurotravel LIGHT | K093728 (2010) |
| Myotronics-Noromed, Inc. | États-Unis | K7 Evaluation System-ESG MES 9000 Dynamic EMG K7 Evaluation System-CMS MES 9000 Muscle Tester K7 Evaluation System-EMG Monotrode 101 | K003287 (2000) |
| SenTec AG Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | 1ST273-100 LuMon™ Belt Size 22 1ST278-100 LuMon™ Belt Size 47 1ST274-100 LuMon™ Belt Size 26 103583 LuMon™ Contact Gel Kit 1ST282-100 LuMon™ Belt Size 80 1ST283-100 LuMon™ Belt Size 92 | enregistré |
| Watermark Medical, Inc. | États-Unis | ARES Secure Sleep Study Accessories ARES COC Dongle ARES 620 Respiration Effort System ARES620 Respiration Adapter Assembly ARES620 Respiration Module Assembly ARES 620 Unicorder System | K160499 (2017) |
| Sibel Health Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ANNE Bedside Wireless Charger Sibel Spacelabs Trek Chest Patch 7-Day ANNE Chest Adhesive Shelf Box ANNE Chest Sensor Kit Sibel Spacelabs Trek Chest Patch Adhesive Sibel Spacelabs Trek Charger | enregistré |
| Analog Devices, Inc. | États-Unis | SENSINEL™ CARDIOPULMONARY MANAGEMENT (CPM) SYSTEM) SENSINEL™ CPM BASE STATION SENSINEL™ CPM WEARABLE SENSINEL™ CPM ALIGNMENT TOOL SENSINEL™ CPM REPLACEMENT ADHESIVE PAD SENSINEL™ CPM REPLACEMENT ADHESIVES (15 Pack) | enregistré |
| XLTEK | Canada | Xltek Natus | enregistré |
| HAPPY HEALTH, INC. | États-Unis | Happy Health | K242224 (2025) |
| M F Equipamentos Medicos Ltda Epp | – | Neurovirtual | enregistré |
| BLACKROCK NEUROMED, LLC | États-Unis | JB CERVELLO 32 CERVELLO 32 CERVELLO 32 W CERVELLO 64 W CERVELLO 64 JB CERVELLO 64 | enregistré |
| Bio-Research Associates, Inc. | États-Unis | M-Scan BioPAK BioEMG | K130158 (2013) |
| Huxley Medical | États-Unis | SansaTM | K252497 (2025) |
| BresoTec Inc | Canada | BresoDX1 Tape Strips BresoDX1 Accessory Kit BresoDX1 BresoSensor Frame BresoDX1 Master Kit BresoDX1 Main Kit BresoDX1 BresoSensor | K220012 (2022) |
| Earlysense, Ltd. | Israël | EarlySense® Bedside Unit EarlySense® Chair Sensor EarlySense® Contact-Free Sensor EarlySense® BEX Sensor EarlySense® InSight™ Hill-Rom® Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense® | K171836 (2018) |
| NEUROSOFT, OOO | – | Neuron-Spectrum Neuron-Spectrum-AM | enregistré |
| General Sleep | – | Zmachine | enregistré |
| HHS SYSTEMS, INC. | États-Unis | HindexRV | enregistré |
| Beacon Biosignals, Inc. | États-Unis | Waveband | K261747 (2026) |
| Respiratory Motion, Inc. | États-Unis | ExSpiron 1Xi ExSpiron | enregistré |
| S.L.P. , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | Natus Sleepsense | K112822 (2011) |
| VYAIRE MEDICAL, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | LTV SOMNOSTAR Avea | enregistré |
| BIOBEAT TECHNOLOGIES LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | BB-613 H@H kit BB-613P Chest-Monitor 40-Unit Multipack BB-613W Wrist-Monitor | enregistré |
| Cerebra Medical Ltd | Canada | Cerebra Sleep System MICHELE SLEEP SCORING SYSTEM | K213007 (2022) |
| Ensodata, Inc. | États-Unis | EnsoSleep PPG Celeste+ EnsoSleep | K231355 (2024) |
| LifeSync Corporation | États-Unis | MULTIFLOW ULTRAFLOW | enregistré |
| M3DICINE PTY LTD | Australie | Stethee Pro Mobile Android Application Stethee Pro Mobile iOS Application Stethee Pro Central Web Application | enregistré |
| Senzime AB (Publ.) Présent en Europe dans d’autres catégories | – | ExSpiron Pediatric PadSets ExSpiron PadSets ExSpiron 2Xi | enregistré |
| Wesper, Inc. | États-Unis | Wesper Lab CASSIE | K252628 (2026) |
| Zephyr Sleep Technologies | Canada | MATRx plus | K200695 (2020) |
| BTS SPA Présent en Europe dans d’autres catégories | Italie | TEETHAN | K161716 (2016) |
| CURRENT HEALTH LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | Current Health Wearable Monnitoring System | enregistré |
| Corsano Health B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories | Pays-Bas | Corsano CardioWatch 287-2 System | enregistré |
| Ectosense NV | Belgique | NightOwl | K220028 (2022) |
| Mays & Asscoiates | – | OmniPro System | enregistré |
| NETEERA TECHNOLOGIES LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | Neteera 130H/131H Vital Sign Monitoring Sensor Neteera 130H-Plus | enregistré |
| PRANAQ PTE. LTD. | Singapour | TipTraQ | K243268 (2025) |
| Snap Diagnostics, LLC | États-Unis | Model 8 Model 7 | K240100 (2024) |
| APNEICARE, LLC | États-Unis | APNEICARE CONNECTION CENTER/INTERNET ANALYSIS | K082968 (2009) |
| Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLC | États-Unis | NEAT | K250058 (2025) |
| CONVEXITY SCIENTIFIC LLC | – | Spire Health Remote Patient Monitoring System | enregistré |
| Circadiance, LLC | États-Unis | Synergy E | enregistré |
| Covidien, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Nellcor | K111933 (2012) |
| Heroic Faith International Ltd. | Taïwan | Heroic Faith | K242798 (2025) |
| MYCARDIO LLC | États-Unis | SleepImage System | K092003 (2009) |
| North East Monitoring, Inc. | États-Unis | Holter Analysis Software Apnea | K081861 (2008) |
| RESMED ASIA PTE. LTD. | – | NIGHTOWL | enregistré |
| RESONEA, INC. | États-Unis | DROWZLE Pro | K173974 (2019) |
| SKANRAY TECHNOLOGIES LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Inde | STAR 65 | enregistré |
| Signalitica Inc | – | Esprit Nova | enregistré |
| Sleepiz AG Présent en Europe dans d’autres catégories | Suisse | Sleepiz One+ | enregistré |
| Xandar Kardian Korea Inc. | – | Xandar Kardian Vital Sign Monitoring Sensor (Model: XK300-E) | enregistré |
| ACTIGRAPH L.L.C. | États-Unis | – | enregistré |
| AD Supply Group Limited | Royaume-Uni | – | enregistré |
| ASIA CONNECTION CO., LTD. | Taïwan | – | enregistré |
| Aidar Health, Inc | États-Unis | – | enregistré |
| Amphenol Critical Medical Technologies, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| B.Y. Medimor Ltd | Israël | – | enregistré |
| BEE Medic GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | enregistré |
| BELCo. LLC | États-Unis | – | enregistré |
| BLACKROCK MICROSYSTEMS, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| BURKE L. MAYS AND ASSOCIATES, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| Baxter Healthcare Corproration | États-Unis | – | K223246 (2022) |
| Belun Technology Company Limited | Hong Kong | – | K222579 (2023) |
| Bioresearch | États-Unis | – | enregistré |
| Brainmatterz, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| CBR Enterprise Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| CEVA Logistics Netherlands BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| COGENT TECHNOLOGY LIMITED | Royaume-Uni | – | enregistré |
| Caf Medical Solutions, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Change Healthcare Canada Company Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | – | enregistré |
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