Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsObstetrics and gynaecology instruments
Prenatal diagnostic instruments
Code EMDN Z120801
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 25
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 98
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Boston Scientific Corp Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | LABSYSTEM™ PRO | K152693 (2015) |
| NATUS NEUROLOGY INCORPORATED Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | NATUS NEUROLOGY | enregistré |
| Acist Medical Systems, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | RXi® Mini Navvus Interface Cable ACIST RXi® Mini System Overpack ACIST RXi® Mini Processing Unit ACIST RXi® Mini Mount ACIST RXi® Mini Navvus Interface | K172216 (2017) |
| Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | Fetal monitor handheld monitor | K153580 (2016) |
| Ge Medical Systems Information Technologies Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MURAL PERINATAL SURVEILLANCE Centricity CareIntellect Perinatal CENTRICITY PERINATAL | K220732 (2022) |
| Bionet Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | FC700 FC1400 | K043597 (2005) |
| Draeger Medical Systems, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MIB II PROTOCOL CONVERTER IDS WITH INTERGRATED MIB | K050974 (2005) |
| Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | ChoiceMMed | enregistré |
| Hill-Rom, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | NaviCare® WatchChild® Systems | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Medline | enregistré |
| Nihon Kohden America, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CNS-2101 Central Monitor | enregistré |
| Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Central Station | enregistré |
| Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K182190 (2018) |
| China Qingdao Bright Medical Manufacturing CO.,Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| Natus Medical Incorporated Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Shenzhen Jamr Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | K233823 (2024) |
| Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| R & D Batteries, Inc. | États-Unis | R&D Batteries, Inc. | K935301 (1994) |
| Huntleigh Healthcare, Inc. | Royaume-Uni | DOPPLEX OBIX SONICAID | K250777 (2025) |
| Coopersurgical, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Summit Doppler MediChoice ClearTone Doppler TRIA II Display Doppler TRIA II Doppler ClearTone | enregistré |
| PERIGEN SOLUTIONS LTD | – | PeriWatch Vigilance® HUB™ PeriWatch Vigilance® Curve™ PeriWatch Vigilance® Cues™ PeriCALM® Patterns™ PeriWatch™ HUB™ PeriCALM® Curve™ | enregistré |
| CETRO AMERICA INC | États-Unis | Cetro America Ultrasound Transducer for IM77/AM67, Waterproof Cetro America Toco Transducer for all Coro models Cetro America Toco Transducer for IM77/AM67, Waterproof Cetro America Toco Transducer for Sonomed Cetro America Ultrasound Transducer for FC6/8, FS6/8/10, Kranzbüler, Waterproof Cetro America Toco Transducer for IM76/AM66, Waterproof | K050826 (2006) |
| Vcomin Technlogy Limited | – | VCOMIN Fetal Doppler My Baby's Heartbeat Bear Fetal Doppler SOYES Fetal Doppler SpringBud Fetal Doppler Fetal Doppler FD-530G Fetal Doppler FD-530B | enregistré |
| KENTEC MEDICAL, INC. | États-Unis | Ameritus Transducer | enregistré |
| Avante | – | Compact II Compact Plus Compact FM E-ST E-ST Pro | enregistré |
| Clinicomp, Inc. | États-Unis | Fetal Monitor Remote Display Universal Data Acquisition System | K931133 (1995) |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| Tenacore Holdings, Inc. | États-Unis | Tenacore Mothership Wireless Transducers, Button Style Mothership Wireless Transducers, Loop Style Mothership Wireless Fetal Tocodynamometer Transducer, Loop-Style Mothership Wireless Fetal Ultrasound Transducer, Button-Style Mothership Wireless Fetal Tocodynamometer Transducer, Button Style | K043075 (2005) |
| PERIGEN INC. | Israël | PeriWatch Tracings PeriWatch Surveillance PeriWatch Vigilance Tracings | K241009 (2025) |
| PARKS MEDICAL ELECTRONICS, INC. | États-Unis | 2.25MHZ OB PROBE 641 2.15MHZ OB PROBE 641-A 2.20MHZ OB PROBE 641 2.25MHZ OB PROBE 641-A 2.00MHZ OB PROBE 641 2.10MHZ OB PROBE 641 | enregistré |
| PARKER-HANNIFIN CORPORATION | États-Unis | FEATHERLITE TOCO FEATHERLITE TOCO PLUS FEATHERLITE AQUA | enregistré |
| CLINICAL INNOVATIONS, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Koala Toco® Koala® Cables Koala® | K250897 (2025) |
| ADVANCED INSTRUMENTATIONS, INC. | États-Unis | ADVANCED FETAL MONITOR ADVANCED CENTRAL MONITORING STATION ADVANCED POCKET DOPPLER ADVANCED DOPPLER | K141194 (2014) |
| Airstrip Technologies, LP | États-Unis | AirStrip ONE AirStrip ONE Platform AirStrip ONE Client iOS AirStrip OB Legacy iOS AirStrip OB Legacy Server AirStrip ONE Client Android | K090269 (2009) |
| Utah Medical Products, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | INTRAN | K961424 (1996) |
| Cerner Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | FetaLink+ FetaLink+® FetaLink | K121758 (2012) |
| American I.V. Products, Inc. | États-Unis | AIV | K040392 (2004) |
| IMEX, LLC | États-Unis | Imex 3MHZ DOPPLER PROBE,PD2 Imex 2MHZ Doppler Probe PD2 Imex 8MHZ DOPPLER PROBE, PD2 Imex Pocket Dop II Doppler System Imex 5MHZ DOPPLER PROBE, PD2 Imex DOPPLER PROBE, 2MHZ, H2O PROOF PDII | enregistré |
| LORTE TECHNOLOGIES, INC | – | FaceLake | enregistré |
| Clinical Computer Systems, Inc. | États-Unis | OBIX Perinatal Data System | K121208 (2012) |
| Sebe Inc | – | Neeva Baby | enregistré |
| Shenzhen Mericonn Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Mericonn | K212084 (2021) |
| DAGAMMA INC. | – | Baby Doppler | enregistré |
| EASY HEALTHCARE CORPORATION | – | Sweetiesong Fetal Doppler Sweetiesong Pocket Fetal Doppler | enregistré |
| GYNEX CORPORATION | États-Unis | Sonotrax Pro Fetal Doppler Gynex Sonotrax Basic Fetal Doppler | enregistré |
| Mindchild Medical | États-Unis | Meridian Cable Set Meridian M110 Fetal Monitoring System Meridian Disposable fECG Electrode Patch | K161902 (2017) |
| ALPHA SOURCE INC. | – | ALPHA SOURCE BATTERY | enregistré |
| MILLAR INC. | États-Unis | Monitor Input Cable, Mikro-Cath to EP-Tracer System Pressure Control Unit PCU-2000 | enregistré |
| O.B - TOOLS LTD | Israël | TrueLabor Monitor Adapter TrueLabor Maternal Unit | K150398 (2015) |
| Philips Medical Systems Hsg | – | Avalon Fetal & Maternal Patch IntelliSpace Perinatal | enregistré |
| SIMPRO | – | NatureSpirit Care Mill | enregistré |
| VENNI INSTRUMENTS INC. | – | Venni / Biolight | enregistré |
| BEAR DOWN CONSULTING | – | PURE ENRICHMENT | enregistré |
| BOOT REMEDY LTD | – | Paryvara | enregistré |
| Clinical Guard | – | Clinical Guard | enregistré |
| EBZNS HOLDINGS LLC | – | Little Martin's Drawer | enregistré |
| HATCH BABY, INC. | – | Fetal Doppler | enregistré |
| MEDIBLU MEDICAL LLC | États-Unis | Mediblu | enregistré |
| MEDONE LLC | – | MedOne | enregistré |
| NK AMERICAN WAY, LLC | – | Bjingles | enregistré |
| Shenzhen Kairuigeli Investment Consultant Co., Ltd. | – | REFAGO | enregistré |
| Slv Pharmaceuticals LLC | – | NEONATAL | enregistré |
| Tenovi Co. | – | Tenovi | enregistré |
| Accumed Intl., Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Alertwatch, LLC | États-Unis | – | K173715 (2018) |
| Amphenol Alden Products Company | États-Unis | – | enregistré |
| Amphenol Critical Medical Technologies, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Beijing Choice Electronic Technololgy Co., Ltd. | Chine | – | K112911 (2011) |
| Bloom Technologies NV | Belgique | – | K222327 (2023) |
| Borze, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| CD Leycom | Pays-Bas | – | enregistré |
| Creation Technologies | Canada | – | enregistré |
| DHL Supply Chain (Netherlands) B.V. | Pays-Bas | – | enregistré |
| EDAN Diagnostics, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Farus, LLC | États-Unis | – | K171865 (2017) |
| GWW | Allemagne | – | enregistré |
| HONG KONG MEDSOURCING LIMITED | Hong Kong | – | enregistré |
| Katecho, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| LEBANESE INTERNATIONAL TECHNOLOGIES | LB | – | enregistré |
| LUEN HING TEXTILE COMPANY LTD. | États-Unis | – | enregistré |
| Leonhard Lang GmbH | États-Unis | – | enregistré |
| MULTISOURCE MANUFACTURING LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Maquet Critical Care AB Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Mindray DS USA, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Molex, LLC (Phillips Medsize) | États-Unis | – | enregistré |
| NICOLAY GMBH | Allemagne | – | enregistré |
| Ninghai Guangjie Electronic Commerce Co., Ltd | Chine | – | enregistré |
| Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | Allemagne | – | K233440 (2024) |
| Quipment | France | – | enregistré |
| Shenzhen Taikang Medical Equipment Co., Ltd. | Chine | – | K211940 (2022) |
| Shenzzhen Luckcome Technology Inc., Ltd. | Chine | – | K182710 (2019) |
| Sibel Health Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K253021 (2026) |
| Siemens Healthineers AG Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | enregistré |
| TIOGA LIMITED | Royaume-Uni | – | enregistré |
| Unitron Corp. | États-Unis | – | enregistré |
| VELCROMEX, S.A. DE C.V. | Mexique | – | enregistré |
| WatchChild, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Zhongshan Xiaolan Town Senlan Electronic Factory | Chine | – | K252669 (2026) |
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