Fabricant
Bistos
Corée du SudEntités : Bistos Co., Ltd.
Marchés : France · Allemagne · Autriche · Espagne · Italie · Pologne · États-Unis
Autorisations : UE – classe I, IIa, IIb · États-Unis (FDA) – 510(k) : 11 · classe I, II · dernière en 2025 · voir sur le site de la FDA
Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique)
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Catégorie | Code EMDN | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Foetal heartbeat detectors | Z12080103 |
|
IIa 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Transportable/portable multi-parameter patient monitors | Z1203020202 | IIb 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Breast pumps | Z12080303 |
|
IIa 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Foetal monitors | Z12080101 | IIa, IIb MDR, 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Fixed neonatal incubators | Z1208040301 |
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IIb 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Light sources | Z129004 |
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I MDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Neonatal radiant warmers | Z12080407 |
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IIb 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Paediatric phototherapy equipment | Z12080401 |
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IIa 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Pulse oximeters | Z1203020408 |
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IIb 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
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