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Polysomnography instruments - consumables
Code EMDN Z12100585
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 11
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 98
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Respironics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Sensor Pro-Tech CT2 Effort Sensor Airflow Sensor Thermistor NasalOral, Alice PDx, 220 | K982550 (1998) |
| GE Healthcare Finland Oy Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Finlande | CARESCAPE PORTRAIT AAB01 CARESCAPE B850 CARESCAPE B450 PORTRAIT HSWXB | enregistré |
| Conmed Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CONMED | enregistré |
| Ge Medical Systems Information Technologies Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Portrait CSSXB Portrait CVAXB B125M CARESCAPE ONE B155M | K962781 (1997) |
| Ambu A/S Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Danemark | SleepmateCannuTherm Thermistor - Alice 3 SleepmateCannuTherm Thermocouple - 90 cm SleepmateThermistor AirFlow - 90 cm SleepmateResp. Effort System, Double Buckle - Cadwell Airflow Thermistor 78 inSleepmate SleepmateOne Channel Thermistor, Infant (Cable, Interface & 10 sensors | enregistré |
| Masimo Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | RD rainbow SET RAM RAS-45 Radius VSM rainbow SET | K173976 (2018) |
| Schiller AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Suisse | Diagnostic Station DS20 | enregistré |
| Contec Medical Systems Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | CONTEC | enregistré |
| Hill-Rom, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense | K202018 (2021) |
| ICU MEDICAL, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BCI | enregistré |
| Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | IntelliVue CL Respiration Pod Spirometry Sensor | enregistré |
| Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | RM Module(package/no accessory) | enregistré |
| Baxter Healthcare Corp Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Draeger Medical Systems, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Edwards Lifesciences, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K251326 (2026) |
| GE HealthCare Technologies Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| Natus Medical Incorporated Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Philips Medical Systems Nederland B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Pays-Bas | – | K242001 (2025) |
| CADWELL INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Cadwell | enregistré |
| Edan Instruments, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Patient Monitor Telemetry Transmitter | enregistré |
| SenTec AG Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | 1ST273-100 LuMon™ Belt Size 22 1ST278-100 LuMon™ Belt Size 47 1ST274-100 LuMon™ Belt Size 26 103583 LuMon™ Contact Gel Kit 1ST282-100 LuMon™ Belt Size 80 1ST283-100 LuMon™ Belt Size 92 | enregistré |
| Sibel Health Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ANNE Bedside Wireless Charger Sibel Spacelabs Trek Chest Patch 7-Day ANNE Chest Adhesive Shelf Box ANNE Chest Sensor Kit Sibel Spacelabs Trek Chest Patch Adhesive Sibel Spacelabs Trek Charger | enregistré |
| Analog Devices, Inc. | États-Unis | SENSINEL™ CARDIOPULMONARY MANAGEMENT (CPM) SYSTEM) SENSINEL™ CPM BASE STATION SENSINEL™ CPM WEARABLE SENSINEL™ CPM ALIGNMENT TOOL SENSINEL™ CPM REPLACEMENT ADHESIVE PAD SENSINEL™ CPM REPLACEMENT ADHESIVES (15 Pack) | enregistré |
| HAPPY HEALTH, INC. | États-Unis | Happy Health | enregistré |
| Earlysense, Ltd. | Israël | EarlySense® Bedside Unit EarlySense® Chair Sensor EarlySense® Contact-Free Sensor EarlySense® BEX Sensor EarlySense® InSight™ Hill-Rom® Heart and Respiration Rate Monitoring System powered by EarlySense® | K171836 (2018) |
| Huxley Medical | États-Unis | SansaTM | enregistré |
| Respiratory Motion, Inc. | États-Unis | ExSpiron 1Xi ExSpiron | enregistré |
| BIOBEAT TECHNOLOGIES LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | BB-613 H@H kit BB-613P Chest-Monitor 40-Unit Multipack BB-613W Wrist-Monitor | enregistré |
| LifeSync Corporation | États-Unis | MULTIFLOW ULTRAFLOW | enregistré |
| M3DICINE PTY LTD | Australie | Stethee Pro Mobile Android Application Stethee Pro Mobile iOS Application Stethee Pro Central Web Application | enregistré |
| Senzime AB (Publ.) Présent en Europe dans d’autres catégories | – | ExSpiron Pediatric PadSets ExSpiron PadSets ExSpiron 2Xi | enregistré |
| CURRENT HEALTH LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | Current Health Wearable Monnitoring System | enregistré |
| Corsano Health B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories | Pays-Bas | Corsano CardioWatch 287-2 System | enregistré |
| HHS SYSTEMS, INC. | États-Unis | HindexRV | enregistré |
| NETEERA TECHNOLOGIES LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | Neteera 130H/131H Vital Sign Monitoring Sensor Neteera 130H-Plus | enregistré |
| CONVEXITY SCIENTIFIC LLC | – | Spire Health Remote Patient Monitoring System | enregistré |
| Circadiance, LLC | États-Unis | Synergy E | enregistré |
| Covidien, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Nellcor | K111933 (2012) |
| Heroic Faith International Ltd. | Taïwan | Heroic Faith | K242798 (2025) |
| Sleepiz AG Présent en Europe dans d’autres catégories | Suisse | Sleepiz One+ | enregistré |
| Xandar Kardian Korea Inc. | – | Xandar Kardian Vital Sign Monitoring Sensor (Model: XK300-E) | enregistré |
| ACTIGRAPH L.L.C. | États-Unis | – | enregistré |
| AD Supply Group Limited | Royaume-Uni | – | enregistré |
| ASIA CONNECTION CO., LTD. | Taïwan | – | enregistré |
| Aidar Health, Inc | États-Unis | – | enregistré |
| Amphenol Critical Medical Technologies, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Baxter Healthcare Corproration | États-Unis | – | K223246 (2022) |
| CBR Enterprise Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| CEVA Logistics Netherlands BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| Caf Medical Solutions, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Change Healthcare Canada Company Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | – | enregistré |
| Circadia Technologies, Ltd. | Royaume-Uni | – | K200445 (2020) |
| DHL Supply Chain (Netherlands) B.V. | Pays-Bas | – | enregistré |
| DONGGUAN SMART MANUFACTURING PARTNER ELECTRONIC COMPANY LIMI | Chine | – | enregistré |
| Dynamic EMS Ltd | Royaume-Uni | – | enregistré |
| EDAN Diagnostics, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| EMPATICA SRL Présent en Europe dans d’autres catégories | Italie | – | enregistré |
| EVER PPE INC | États-Unis | – | enregistré |
| Engineered Medical Systems | États-Unis | – | enregistré |
| Faceheart Corp. | KY | – | K243966 (2025) |
| Fukuda Denshi USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Gereonics, Inc. | États-Unis | – | K062883 (2007) |
| HI-P ELECTRONICS (MALAYSIA) SDN. BHD. | Malaisie | – | enregistré |
| Infinium Medical | États-Unis | – | enregistré |
| Intelligent Dots, LLC | États-Unis | – | K253274 (2026) |
| KIMBALL SOLUTIONS GROUP, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Kaynes Technology India Limited | Inde | – | enregistré |
| Key-Tech Scotland LTD | Royaume-Uni | – | enregistré |
| L-Tek d.o.o. | Slovénie | – | enregistré |
| Leonhard Lang GmbH | États-Unis | – | enregistré |
| Linshom Management, LLC | États-Unis | – | K190734 (2020) |
| Linshom Medical, Inc. | États-Unis | – | K250093 (2025) |
| MILLSTONE MEDICAL OUTSOURCING LLC. | États-Unis | – | enregistré |
| Makani Science, Inc. | États-Unis | – | K233953 (2025) |
| Maquet Critical Care AB Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Mt. Olive Mfg., Co. | États-Unis | – | enregistré |
| Neurovirtual USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| NextPhase Medical Devices LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Nortech Systems, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Pepin Mfg., Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Pmd Solutions | Irlande | – | K220111 (2022) |
| Pneumacare Limited | Royaume-Uni | – | K151940 (2016) |
| Respiree Pte, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Singapour | – | K250934 (2025) |
| Rtm Vital Signs, LLC | États-Unis | – | K243183 (2025) |
| Ryder Electronics (Shenzhen) Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Senzime AB Présent en Europe dans d’autres catégories | Suède | – | enregistré |
| Shenzhen Fiber Medical Technology Co. , Ltd. | Chine | – | K190775 (2019) |
| Sound Life Sciences, Inc. | États-Unis | – | K211387 (2021) |
| SunMed "also trading as AirLife" | États-Unis | – | enregistré |
| SunMed Group Holdings, LLC dba AirLife | États-Unis | – | enregistré |
| TECHNICAL SERVICES FOR ELECTRONICS, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| Turtle Shell Technologies Private Limited Présent en Europe dans d’autres catégories | Inde | – | K221555 (2022) |
| VELCROMEX, S.A. DE C.V. | Mexique | – | enregistré |
| Wesper, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Worldwide Supplies Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| Wuhan Strong Electronics | Chine | – | enregistré |
| Xandar Kardian, Inc. | Corée du Sud | – | enregistré |
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