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Polysomnographs

Code EMDN Z12100501

17 fabricants, 71 modèles dont 50 en vente, 12 pays. Présents sur le marché en France : 8

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Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 17

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Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Compumedics FDA Mandataire UE : Compumedics EUROPE GmbH (Allemagne)	Australie	Falcon Docking Cradle Assembly Falcon HST System EU3 réf. Falcon HST System93/42 Grael PSG Package -Grael PG, PSG Starter Kit93/42 Grael PSG System, No software93/42 Grael v2 System with PSG 5 Software93/42 5 autres Respifit Device - Somfit Pro upgrade kit3 réf. Somfit Pro System EU93/42 Somfit System Europe93/42 Somfit System Europe (7 electrodes)93/42 Somte PSG v22 réf.	IIa MDR, 93/42	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
SOMNOmedics FDA	Allemagne	Add-on device: SOMNOtouch NIBP3 réf. Add-on device: SOMNOtouch PSG ambulatory (AASM) SOMNOtouch RESP3 réf. JFD5001 SOMNOtouch3 réf. JFD7001HD SOMNO HD3 réf. Sleep Adagio® PG6 réf. 4 autres SOMNO HD EEG 323 réf. SOMNOscreen plus EEG 32 BT3 réf. SOMNOscreen™ plus SOMNOtouch wireless3 réf.	IIa MDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nox Medical FDA	Islande	A1s Recorder APSG1SEU93/42 A1s System NOX-A1S_EUF C1s Kit EU NOX-C1SKIT193/42 Nox A1S SAS kit Nox C1 Access Point NOX-SCOM193/42 3 autres Nox C1 Kit NOX-C1KIT193/42 Nox T3s System, EU NOX-T3S_EUF T3s Recorder EU ASDB1SEU93/42	IIa MDR, 93/42	Présent sur le marché en France Site web support@noxmedical.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Itamar Medical FDA Mandataire UE : Arazy Group GmbH (Allemagne)	Israël	WatchPAT™ Central Plus Sensor Watch-PAT3003 réf. WatchPAT™400 WatchPAT400 WatchPAT™ONE3 réf.	IIa MDR	Présent sur le marché en France Site web customersupportrow@zoll.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Stowood Mandataire UE : Medaptivo EU Ltd. (Irlande)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	Stowood Black Flash BF-R93/42 Stowood Black Flash Plus BFP-R93/42 Stowood Black Shadow BS-R93/42	IIa 93/42	Site web sales@stowood.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur
BMC Medical FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne)	Chine	PolyWatch Portable Sleep Diagnostic System3 réf. Portable Sleep Diagnostic System YH-S900B2 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Braebon FDA Mandataire UE : AR Experts B.V. (Pays-Bas) et 1 autre	Canada	MediByte Jr MP-82 réf. MediByte MP893/42	IIa MDR, 93/42	Présent sur le marché en France Site web info@braebon.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Dr. Fenyves und Gut Deutschland	Allemagne	MiniScreen Pro Patient Recorder3 réf. SleepDoc Porti 10 PSG Neuro Module3 réf.	IIa MDR	info@fg-deutschland.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Medical Data Technology	Belgique	BRAINNET 5 DREAM	IIa MDR	Site web contact@medatec.be Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Natus FDA Mandataire UE : Natus Manufacturing Ltd (Irlande)	Canada	Reusable Jumper Linker Cable3 réf. Single Use Universal RIP Kit - Abdomen3 réf.	I, IIa MDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sibel Sau	Espagne	Polígrafo Screen&Go3 réf. Sistema Screen&Go3 réf.	IIa MDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Acurable FDA Mandataire UE : Acurable SLU (Espagne)	United Kingdom (ex Northern Ireland)	Acurable Limited SA10093/42	IIa 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cidelec	France	Hypnea 22 réf.	IIa MDR	Présent sur le marché en France Site web info@cidelec.net Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Neurotronics FDA Mandataire UE : NIHON KOHDEN EUROPE GmbH (Allemagne)	États-Unis	Sphinx PMU7102 réf.93/42	IIa 93/42	Site web quality@neurotronics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Onera FDA	Pays-Bas	ONERA STS I14 réf.93/42	IIa 93/42	Site web info@onerahealth.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Somno Engineering	France	SLEEPSCAN	IIa MDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Respironics FDA Mandataire UE : Respironics Deutschland GmbH & Co.KG (Allemagne) Aucun modèle encore en vente	États-Unis	"Alice PDx ECG Yoke Cable, Intl "93/42 (plus commercialisé) Alice 5 International Base Unit Only 101723093/42 (plus commercialisé) Alice 5 International Headbox 101723193/42 (plus commercialisé) Alice LE System INTL Alice 5 and Alice LE Polysomnography Systems93/42 (plus commercialisé) Alice Night One, Wireless, Ukraine93/42 (plus commercialisé) 16 autres Alice NightOne Non-Wireless, Warranty, INTL93/42 (plus commercialisé) Alice NightOne System Intl, Wireless, Rental93/42 (plus commercialisé) Alice NightOne Wireless Device, INTL93/42 (plus commercialisé) Alice NightOne Wireless, Warranty ,INTL93/42 (plus commercialisé) Alice NightOne, Non-Wireless Device, INTL93/42 (plus commercialisé) Alice NightOne, Wireless, Masimo, INTL93/42 (plus commercialisé) Alice PDx Core System without Sensors, INTL93/42 (plus commercialisé) ALICE PDx Diagnostic System International, Rental93/42 (plus commercialisé) Alice PDx ECG Yoke, INTL93/42 (plus commercialisé) Alice PDx ExG Yoke, INTL93/42 (plus commercialisé) ALICE PDX Portable Sleep Diagnostic System International93/42 (plus commercialisé) Alice PDx Sleep Diagnostic System, INTL93/42 (plus commercialisé) Alice PDx Unit Only, Warranty Exchange, INTL93/42 (plus commercialisé) Cable, ExG Yoke, Alice PDx, Intl. Rental93/42 (plus commercialisé) Recert, Alice NightOne Intl93/42 (plus commercialisé) Recert, Alice NightOne Intl Wireless93/42 (plus commercialisé)	IIa 93/42	Présent sur le marché en France eudamed@philips.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 9

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Nox Medical ehf.	Islande	Nox C1 Kit Nox C1 Access Point Nox A1 Starter Sensor Kit, Adult Nox A1 Starter Sensor Kit, Pediatric Nox A1® EEG 5 Lead Gold Electrode Cable Nox A1s System	enregistré
Myotronics-Noromed, Inc.	États-Unis	K7 Evaluation System-ESG MES 9000 Dynamic EMG K7 Evaluation System-CMS MES 9000 Muscle Tester K7 Evaluation System-EMG Monotrode 101	K003287 (2000)
Bio-Research Associates, Inc.	États-Unis	M-Scan BioPAK BioEMG	K130158 (2013)
HHS SYSTEMS, INC.	États-Unis	HindexRV	enregistré
BTS SPA Présent en Europe dans d’autres catégories	Italie	TEETHAN	K161716 (2016)
Bioresearch	États-Unis	–	enregistré
Electronic Waveform Laboratory, Inc.	États-Unis	–	K862121 (1987)
Innokas Yhtyma Oy Présent en Europe dans d’autres catégories	Finlande	–	enregistré
JIANGYIN SINBON ELECTRONICS CO LTD	Chine	–	enregistré

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