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Mammography systems - hardware accessories
Code EMDN Z11030280
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 4
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Fujifilm FDA Mandataire UE : FUJIFILM Healthcare Europe GmbH (Allemagne) | Japon |
|
I MDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| GE Medical Systems SCS FDA | France | IIb MDR | Présent sur le marché en France eudamed@gehealthcare.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shanghai United Imaging Healthcare FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | IIb MDR | services@united-imaging.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Planmed FDA Aucun modèle encore en vente | Finlande |
|
IIb 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 35
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Hologic, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Selenia Dimensions Selenia® Dimensions® I-View I -View™ Contrast Enhanced Digital Mammography Dimensions | K254090 (2026) |
| GE Medical Systems Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | not applicable Senographe Pristina Pristina Serena Horizontal Breast Spacer | enregistré |
| Carestream Health, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | DIRECTVIEW CR Mammography Cassette with EHR-M Screen DIRECTVIEW CR Mammography Cassette with EHR-M3 Screen CARESTREAM CR Mammography Cassette with SNP-M1 Screen DIRECTVIEW CR Mammography Cassette with HR Screen | K120246 (2012) |
| IMS GIOTTO SPA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Italie | GIOTTO CLASS GIOTTO IMAGE BIOPSY DIGIT MAMMOBED | K200424 (2020) |
| Agfa Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CR HD5.0 AEC CASSETTE DX-M | enregistré |
| Siemens Healthcare GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | Mammomat Inspiration MAMMOMAT Revelation MAMMOMAT B.brilliant Mammomat Fusion | enregistré |
| Vieworks Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | VIVIX-M 2430S Bellalun 2D VIVIX-M 1824S | K254092 (2026) |
| Rayence Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | 2430MCA 2430TCA | K243849 (2025) |
| GE HealthCare Technologies Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| GE Healthcare Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K211725 (2021) |
| Philips Medical Systems Nederland B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Pays-Bas | – | K110572 (2011) |
| Siemens Medical Solutions USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K253678 (2026) |
| Tromp Medical Présent sur le marché en France | Pays-Bas | – | enregistré |
| I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA SRL | – | GIOTTO IMAGE 3DL | enregistré |
| DRTECH Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | RoseM AIDIA | K220073 (2023) |
| METALTRONICA SPA Présent en Europe dans d’autres catégories | Italie | SERENYS DR HELIANTHUS | K202822 (2021) |
| Philips Digital Mammography Sweden AB | Suède | MicroDose SI | K130704 (2013) |
| Genoray Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | Genoray | K243420 (2025) |
| IcRco, Inc. | États-Unis | 3600 | K122510 (2013) |
| Adani | BY | – | K172027 (2017) |
| Block Imaging SAS | États-Unis | – | enregistré |
| Can Technomed Trading LTD. | Canada | – | enregistré |
| EverX / Bindra | Australie | – | enregistré |
| HM Product Solutions, Ltd. | États-Unis | – | enregistré |
| Konica Minolta, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Japon | – | enregistré |
| Kuehne GmbH | Allemagne | – | enregistré |
| LBN Medical ApS | Danemark | – | enregistré |
| Makar Consulting Pty Ltd | Australie | – | enregistré |
| Medivest Group | Royaume-Uni | – | enregistré |
| Metropolis International, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| PROBO Medical SAS | France | – | enregistré |
| Scandinavian Medical Solutions A/S | Danemark | – | enregistré |
| Sedecal., Sa. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Siemens Healthineers AG Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | enregistré |
| Vmi Tecnologias Ltda | Brésil | – | K210151 (2022) |
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