ReagentsInfectious diseasesHepatitis viruses (infect. immunology/NAT)
Hepatitis a virus
Code EMDN W01050201
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 47
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| BeijingModern GaoDa Biotechnology Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) | Chine |
5 autres
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– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Abbott FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne) | Allemagne, Corée du Sud |
2 autres |
B IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Hangzhou Laihe Biotech FDA Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Chine |
2 autres
|
– 98/79 | Présent sur le marché en France office@lyher.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Denizbiyokimya | Turquie |
1 autre |
– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Beckman Coulter FDA Mandataire UE : Beckman Coulter Ireland Inc. (Irlande) | États-Unis | B IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) et 1 autre | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Vitrosens | Turquie |
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C IVDR, 98/79 | Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Hangzhou Alltest Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France info@alltests.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Zhejiang Greylynx Biotech Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine | – 98/79 | info@vivachek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Acro Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) et 1 autre | États-Unis | – 98/79 | Présent sur le marché en France info@acrobiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Aichek FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) | Chine | – 98/79 | ra.rep@aichek.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beijing Applied Biological Technologies Mandataire UE : Luxus Lebenswelt GmbH (Allemagne) | Chine | – 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beijing Jinwofu Bioengineering Technology Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Bioer FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | Site web ra_oversea@bioer.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| bioMérieux FDA | France | B IVDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| DiaSorin FDA | Italie | B IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Genesignbio Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine |
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– 98/79 | info@genesignbio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Healgen FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | États-Unis | – 98/79 | quality@healgen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Hightopbio FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | Chine | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Idilbiotech | Turquie | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Innodx Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique) | Chine |
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– 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Mindray FDA Mandataire UE : Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) (Allemagne) | Chine | C IVDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shenzhen Huian Biosci Technology Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | info@huiantech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Siemens Healthcare Diagnostics FDA Mandataire UE : Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Limited (Irlande) | États-Unis | B IVDR | Site web contact@siemens-healthineers.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Zhejiang QL Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine |
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– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Advanced Molecular Diagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte) | United Kingdom (ex Northern Ireland) | – 98/79 | Site web info@am-diagnostics.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| altona Diagnostics FDA | Allemagne | C IVDR | Présent sur le marché en France info@altona-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Anhui Formaster Biosci Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine | – 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Assure Tech. (Hangzhou) Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | B IVDR | Site web contact@diareagent.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Bosonbio FDA Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Clonit | Italie |
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– 98/79 | Site web info@clonit.it Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Core Technology FDA Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Cybereagen Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | – 98/79 | info@cybereagen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ecolidx | Tchéquie |
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– 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Fanttest Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine |
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– 98/79 | info@fanttest.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Distribution von Diagnostika im Blutspendewesen mbH | Allemagne |
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– 98/79 | Site web info@gfeblut.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| HEALSTONE Biotech FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Canada | – 98/79 | sales@orientgene.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Lysunbio FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine | – 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Maccura Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | B IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Rapid Labs Mandataire UE : Advena Limited (Malte) | United Kingdom (ex Northern Ireland) | – 98/79 | Site web info@rapidlabs.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Sansure FDA Mandataire UE : Obelis s.a. (Belgique) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web info@sansure.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Shanghai Zj Bio-Tech FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Tianjin Bioscience Diagnostic Technology Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Chine |
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– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Wondfo FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web sales@wondfo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Nantong EgensBiotechnology FDA Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) Aucun modèle encore en vente | Chine |
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– 98/79 | qa@egens-bio.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Zhejiang Anji Saianfu Biotechnology Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) Aucun modèle encore en vente | Chine |
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– 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 8
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Elecsys Anti-HAV II Elecsys AntiHAV Assay Elecsys AntiHAV IgM Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys Anti-HAV | K260048 (2026) |
| Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VITROS | K060770 (2006) |
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MONOLISA | K092355 (2009) |
| Bio-Rad Laboratories (Bio-Rad Services France) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | enregistré |
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