Infectious diseasesBacteriology (infect. immunology/NAT)Legionella
Legionella antigen detection
Code EMDN W0105010501
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 14
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 19
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Kallestad | enregistré |
| EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | Anti-Legionella pneumophila ELISA (IgG) | enregistré |
| Meridian Bioscience, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | TRU Legionella | K163273 (2017) |
| Zeus Scientific, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K984123 (1999) |
| PRO-LAB, INCORPORATED Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | Legionella pneumophila Serogroup 13 DFA Reagent Prolex Legionella pneumophila Serogroup 7 Latex Reagent Prolex Legionella pneumophila Serogroup 4 Latex Reagent Legionella pneumophila Serogroup 5 DFA Reagent Prolex Legionella pneumophila Serogroup 3 Latex Reagent Prolex Legionella pneumophila Serogroup 1 Latex Reagent (Monoclonal) | K921421 (1992) |
| MARDX DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | Trinity Biotech | enregistré |
| SCIMEDX CORPORATION | – | L. pneu 1-6C/Specimen Slide L.pneu 1-6 IFA Poly(HT)60 Test L. pneu 1-6/bdglmj DFA Screen L.pneu Gr.1(Mono)(HT) 18 Well L.pneu 1-6/bdglmj/C Specimen Slide L.pneuGR1-6&Mic.Screen(HT)18W | enregistré |
| MICROGEN BIOPRODUCTS LIMITED | – | M45b Test Reagent 2-15 M45c Positive Control Microgen Legionella M45a Test Reagent 1 M45d Test Reagent Species | enregistré |
| Alere Scarborough, Inc. | États-Unis | Binax® Legionella Urinary Antigen EIA BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card BinaxNOW™ Legionella Control Swab Pack Binax® Legionella EIA Wash Buffer Accessory Kit | enregistré |
| CLARK LABORATORIES, INC. | États-Unis | Trinity Biotech Bartels | enregistré |
| Ssi Diagnostica A/S Présent en Europe dans d’autres catégories | Danemark | ImmuView S. pneumoniae and L. pneumophila urinary antigen test | K191184 (2020) |
| DRG Instruments Gesellschaft mit beschränkter Haftung | – | Legionella pneumophila IgG ELISA | enregistré |
| DRG International Inc | États-Unis | Legionella pneumophila IgG ELISA | enregistré |
| MAST GROUP LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | Mast Assure Antisera | enregistré |
| ACESO LABORATORIES INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| BIOCHECK, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Sa Scientific, Inc. | États-Unis | – | K061496 (2007) |
| Trinity Biotech USA Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K033051 (2003) |
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