ReagentsInfectious diseasesParasitology (infect. immunology/NAT)
Toxoplasma
Code EMDN W01050501
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 40
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 16
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Elecsys Toxo IgM Elecsys Toxo IgG Immunoassay Elecsys Toxo IgG | K162678 (2017) |
| Zeus Scientific, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K984317 (1999) |
| CLARK LABORATORIES, INC. | États-Unis | Trinity Biotech | enregistré |
| MONOBIND, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Toxo IgM AccuBind ELISA Test System - 192 Wells Toxo IgG AccuBind ELISA Test System - 192 Wells Toxo IgG AccuBind ELISA Test System - 96 Wells Toxo IgM AccuBind ELISA Test System - 96 Wells | enregistré |
| Quest Intl., Inc. | États-Unis | SeraQuest ReQuest | K971672 (1997) |
| Diamedix Corp. | États-Unis | Diamedix | K001707 (2000) |
| ARLINGTON SCIENTIFIC, INC. | États-Unis | ASI Toxoplasma IgG EIA Test ASI Toxoplasma IgM EIA Test | enregistré |
| Diagnostic Automation, Inc. | – | QMedix™ AccuDiag ™ | enregistré |
| HORIBA INSTRUMENTS INCORPORATED | États-Unis | Pointe Scientific, Inc. Toxoplasma IgG Pointe Scientific, Inc. Toxoplasma IgM | enregistré |
| Calbiotech, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| SST International Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Tosoh Bioscience, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Trinity Biotech USA Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
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