Fabricant

Immucor

Allemagne, États-UnisEntités : IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH, Immucor GTI Diagnostics, Inc, Immucor, Inc.

Marchés : France · Allemagne · Belgique · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, C, D · États-Unis (FDA) – 510(k) : 5 · classe I, II · dernière en 2021 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 4

Mandataire UE : IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH (Allemagne)

Site web regulatoryimmucor@werfen.com

21 catégories, 81 modèles dont 81 en vente, 2 pays

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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Other antigen typing reagents	W0103030501	Anti-K (Kell) quick2 réf. Anti-k (Monoclonal) (IgG) Gamma-clone Blood Grouping Reagent Anti-Kpa Blood Grouping Reagent Anti-Kpb - Blood Grouping Reagent Anti-Lea (Murine Monoclonal) Gamma-clone Blood Grouping Reagent 9 autres Anti-Leb (Murine Monoclonal) Gamma-clone Blood Grouping Reagent Anti-Wr(a) immuClone (1) Anti-K Galileo IgM immuClone (1) Anti-K IgM and Galileo3 réf. immuClone (2) Anti-K Automated IgM immuClone (2) Anti-K IgM and Automated2 réf. immuClone Anti-M2 réf. immuClone Anti-N Automated IgM2 réf. immuClone Anti-P(1) IgM immuClone Anti-S IgM2 réf. Specimen Diluent	A, C, D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hla antibody screening	W01030402	Concentrated Wash 403622 LIFECODES C3d Detection 265400 LIFECODES Class I ID 628200 LIFECODES Class II IDv2 628223 LIFECODES LifeScreen Deluxe 628215 5 autres LIFECODES LifeScreen XP 628220 LIFECODES LSA Class I 265100 LIFECODES LSA Class II 265200 LIFECODES Wash Buffer 628211 PakPlus	A, C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rhesus phenotypes	W0103030202	immuClone (1) Anti-C Galileo IgM immuClone (1) Anti-C IgM3 réf. immuClone (1) Anti-C Galileo IgM immuClone (1) Anti-C IgM and Galileo8 réf. immuClone (1) Anti-E Galileo IgM immuClone (1) Anti-E IgM6 réf. immuClone (1) Anti-E Galileo IgM immuClone (1) Anti-E IgM and Galileo6 réf. immuClone (2) Anti-c Galileo IgM immuClone (2) Anti-c IgM3 réf. 4 autres immuClone (2) Anti-c Galileo IgM immuClone (2) Anti-c IgM and Galileo8 réf. immuClone (2) Anti-E Galileo IgM immuClone (2) Anti-E IgM and Galileo10 réf. immuClone Anti-CDE Galileo IgM + IgG3 réf. immuClone Anti-Cw IgM2 réf.	C, D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abo sera	W0103030102	Anti-A hel Anti-A1 Lectin2 réf. immuClone Anti-H Galileo IgM2 réf. immuClone® Anti-A IgM2 réf. immuClone® Anti-A,B IgM2 réf. 1 autre immuClone® Anti-B IgM2 réf.	C, D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immunohaematology controls - other	W0103030499	corQC Test System immuClone® Rh-Hr Control Galileo3 réf. immuClone® Rh-Hr Control IgM2 réf. Monoclonal Control2 réf. Weak D Cells	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Antibody detection (immunohaematology) - other	W0103030399	Gamma ELU-KIT II Gamma P1 Blood Group Substance H.P.C. (Human Platelet Concentrate) RESt (Rabbit Erythrocyte Stroma)	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Enzymes (e.g. bromelin / papain, etc.)	W0103030307	Freeze-Dried Papain GammaZyme-B GammaZyme-F W.A.R.M.(Warm Autoantibody Removal Medium)	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hla antigen typing	W01030403	Dilution Solution 628515UDI LIFECODES Taq Polymerase 628075 Nuclease-Free Water 757003 Streptavidin-PE 628511	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Platelet factor 4	W0103020402	PF4 Concentrated Wash 403624 PF4 Enhanced X-HAT132 réf. PF4 IgG HAT13G2 réf. Specimen Diluent 403602	A, C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated blood grouping analysers	W0202030102	ECHO Lumena Galileo Echo Galileo NEO2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Blood grouping analysers - consumables	W0202030185	CMT Plates Galileo Diluent2 réf. Galileo System Liquid Concentrate	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rhesus d	W0103030201	immuClone Anti-D duo IgM+IgG2 réf. immuClone® Anti-D fast IgM2 réf. immuClone® Anti-D rapid Galileo IgM3 réf.	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Coombs control cells	W0103030401	Complement Control Cells DAT Positive Control Cell (1 x 10 mL)	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Platelets	W0103010605	Pak Lx PLX Platelet Wash and Storage Solution	A, C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Rhesus typing assays other	W0103030299	Gamma EGA Kit Gamma-clone Anti-Cw (Monoclonal) Blood Grouping Reagent	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abo grouping cells	W0103030101	Referencecells®-1 (Group A2) Referencells -2 (Group A1 and B)3 réf.	D IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Blood grouping analysers - software accessories	W0202030182	ImmuLINK®	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Immunohaematology (blood grouping) tests - other	W01030399	Gamma Lewis Blood Group Substance	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Monospecific antihuman serum	W0103030305	Automated C3d plate	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Polyspecific antihuman serum	W0103030304	Anti-IgG,-C3d (Murine Monoclonal); Polyspecific, Gamma-clone	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various hematology / histology / cytology instruments - IVD medical device software	W02029092	MatchX 888628	C IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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