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Nucleic acid testing instruments except micro-arrays - consumables

Code EMDN W02050185

20 fabricants, 46 modèles dont 46 en vente, 8 pays. Présents sur le marché en France : 7

Présent sur le marché en Pays du fabricant

Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 20

En vente
Plus commercialisé
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Life Technologies Holdings Pte Mandataire UE : Life Technologies Europe B.V. (Pays-Bas)	Singapour	3500 Dx Capillary Array 36-cm Capillary Array 36-cm/50-cm, a part of Genetic Analyzer Reagents and Consumables3 réf. 3500 Dx Series 384-Well Septa 8-Strip/384-Well Septa, a part of Genetic Analyzer Reagents and Consumables2 réf. 3500 Dx Series 384-Well Standard Retainer & Base Set 96-Well/384-Well Standard Retainer and Base Set, a part of Genetic Analyzer Reagents and Consumables3 réf. 3500 Dx Series 8-Tube Fast (0.1mL) Retainer & Base Set 8-Tube Standard Retainer and Base Set, a part of Genetic Analyzer Reagents and Consumables2 réf. 96-Well Septa Dx 96-Well Septa, a part of Genetic Analyzer Reagents and Consumables 14 autres Anode Buffer Container Dx2 réf. CBC Wash Septa Clip Dx Conditioning Reagent Dx DS-30 Matrix Standard Kit (Dye Set D) Dx2 réf. DS-33 GeneScan™ Install Kit Dx with GeneScan™ 600 LIZ™ v2.0 GeneScan™ 600 LIZ™ Size Standard v2.0 Dx Hi-Di™ Formamide Dx (5 mL) Polymer Delivery Pump Cleaning Kit Dx Polymer Pouch Caps, Dx POP-6™ Polymer Dx (384 Samples)3 réf. Septa Cathode Buffer Container Dx SeqStudio™ 24 Flex Dx Capillary Array 50 cm Capillary Array 50 cm, a part of Genetic Analyzer Reagents and Consumables2 réf. SeqStudio™ Flex Dx series 96-Well Fast (0.1 mL) Retainer & Base Set 96 Well Standard Retainer and Base Set, a part of Genetic Analyzer Reagents and Consumables2 réf. Sequencing Standard BigDye™ Terminator v1.1 Dx2 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Becton Dickinson FDA Mandataire UE : Becton Dickinson Ireland Limited (Irlande)	États-Unis	FOX2 réf. Not Applicable Onclarity COR VIPER8 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Sysmex FDA Mandataire UE : Sysmex Europe SE (Allemagne)	Japon	Detection Cell PIPETTE TIP RD Sample Vial	A IVDR	Présent sur le marché en France ra_archive@sysmex.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Abbott FDA Mandataire UE : Abbott GmbH (Allemagne)	États-Unis	Alinity5 réf. Alinity m3 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France RATransfusionMedicine@abbott.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hysenbiotech Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Corée du Sud	Digital PCR Universal Kit Microfluidic chip	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Pilotgene Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	Magnetic Rod Sleeve Microfluidic Chip V3.02 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Acumenbio Mandataire UE : Kingsmead Service B.V. (Pays-Bas)	Chine	Deep well plate3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Beckman Coulter FDA Mandataire UE : Beckman Coulter Ireland Inc. (Irlande)	États-Unis	SYNCHRON UDR Kit (12-pack)98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
bioMérieux FDA	France	NUCLISENS® easyMAG® Disposables	A IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
DiaSorin FDA Mandataire UE : DiaSorin Italia S.p.A. (Italie)	États-Unis	Simplexa™ Spectral Calibration Panel	A IVDR	Présent sur le marché en France Site web ivdr_dsm@diasorin.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Diatech Pharmacogenetics	Italie	Myriapod NGS Hereditary probe	A IVDR	Site web info@diatechpharmacogenetics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Element Biosciences Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	États-Unis	AVITI Dx Buffer Bottle3 réf.	A IVDR	support@elembio.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
ElitechGroup FDA	Italie	Tip Waste Box	A IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Hyris	Italie	CARTUCCIA CON 16 POZZETTI/16-WELLS CARTRIDGE HyCT16.01-252 réf.	A IVDR	Site web support@hyris.net Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Optolane FDA Mandataire UE : Medical Technology Promedt Consulting GmbH (Allemagne)	Corée du Sud	D_PCR Chip Case CTG01-043 réf.	A IVDR	info@optolane.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Shanghai YJMED BioTechnology Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)	Chine	YJSeq 300 Dx Sequencing Kit YJSeq 300 Dx Kit3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
SOPHiA GENETICS Mandataire UE : SOPHiA GENETICS SAS (France)	Suisse	SOPHiA GENETICS™ Dx Universal Library Prep3 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France support@sophiagenetics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Tetracore FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas)	États-Unis	T-COR 8 Reaction Tube	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Vela Operations Singapore Pte FDA Mandataire UE : Vela Diagnostics Germany GmbH (Allemagne)	Singapour	Sentosa SQ 318 Chip Kit (8) 6900253 réf.	A IVDR	Site web infoAPAC@veladx.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Zhuhai Shineway Biotech Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne)	Chine	Magnetic Bead Nucleic Acid Extraction Kit NAEM-01	A IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 8

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
QIAGEN SCIENCES INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	hc2 High-Risk HPV DNA Test DML 3000 digene® Wash Buffer Concentrate hc2 HPV DNA Test	enregistré
Hologic, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	P080015 (2018)
Life Technologies Corporation	États-Unis	96WELL RETAINER & BASE FAST CAPILLARY ARRAY 24-CAP 50CM 96 WELL Retainer & Base STD CE-IVD SEPTA, 96 WELL CE-IVD 3500 DS-33 GeneScan™ Install Kit - Dx Pump cleaning Kit (3500Dx series)	K191030 (2020)
Roche Molecular Systems, Inc.	États-Unis	cobas®4800 System Liquid Cytology Preparation Kit cobas® 4800 System Wash Buffer Kit cobas® 4800 HPV Amplification/Detection Kit cobas HPV Positive Control cobas®4800 HPV Controls Kit cobas HPV	P100020 (2026)
HITACHI HIGH-TECH CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories	Japon	–	enregistré
Qiagen Gaithersburg, Inc.	–	–	P890064 (2023)
Roche Diagnostics Operations Inc.	États-Unis	–	enregistré
STS Corporation	États-Unis	–	enregistré

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