Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsPneumonology and respiratory physiopathology instruments
Spirometry instruments
Code EMDN Z121501
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 45
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 248
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Welch Allyn, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Welch Allyn, Inc. | K191013 (2019) |
| Intersurgical Incorporated Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | EasySpeak NIV ANGLED MOUTHPIECE WITH NOTCH 22M/15F T-MOUTHPIECE FOR CIRRUS NEBULISER MOUTHPIECE, 22M NEBULISER ANGLED MOUTHPIECE 22M-22M NIV ANGLED MOUTHPIECE WITH NOTCH 15M | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | HUDSON RCI Medline | enregistré |
| Respironics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Sensor Pro-Tech WIRE SET Sensosr | enregistré |
| Bionet Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Corée du Sud | Cardio Q50, Cardio Q70 Spiro Handle Cardio7 | K130322 (2013) |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein | enregistré |
| TELEFLEX INCORPORATED Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | HUDSON RCI | enregistré |
| Airlife, Inc. Présent sur le marché en France | États-Unis | AirLife™ | K821128 (1982) |
| Drägerwerk AG & Co. KGaA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | Infinity ID Flow Sensor SpiroLife Spirolog Flow Sensor | enregistré |
| PULMONX CORPORATION Présent sur le marché en France | États-Unis | Pulmonx Chartis Tablet Console Chartis Console | K180011 (2018) |
| FORA CARE INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Taïwan | FORA | enregistré |
| Pulmone Advanced Medical Devices, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MiniBox MiniBox+ | K141793 (2015) |
| Draeger Medical Systems, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Respiratory Mechanics Flow Sensor – Adult/Pediatric | enregistré |
| MESI d.o.o. Présent sur le marché en France | Slovénie | MESI mTABLET SPIRO | K251777 (2026) |
| Medi Soft SA Présent sur le marché en France | Belgique | SpiroAir | enregistré |
| Omron Healthcare, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Omron Peak A-I-R Peak Flow Meter | enregistré |
| Pall International Sàrl Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Pall® Pro-Tec Filter for Pulmonary Function Testing | enregistré |
| Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | Respiratory Mech mod,w/accssry | enregistré |
| Baxter Healthcare Corp Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Convatec Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| DYN'R Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | – | enregistré |
| ICU MEDICAL, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| MEDI.PLAN GmbH & Co. KG Présent sur le marché en France | Allemagne | – | enregistré |
| Philips Medical Systems Nederland B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Pays-Bas | – | enregistré |
| Unimed Medical Supplies, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| ZOLL Medical Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Vitalograph , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VitaloROV+ VitaloROV 9100 VITALOGRAPH VitaloLAB+ Micro Model 4000 Alpha | K221030 (2022) |
| POLYTECHNIC RESOURCES INC | États-Unis | Polytech Filter Polytech Mouthpiece | K042758 (2005) |
| A-M SYSTEMS, LLC | États-Unis | Mouthpiece, 0.86" OD, 2.00" L for Old Peak Flow Meter Mouthpiece, Disposable, 1-1/16" O.D., 2.625" L Mouthpiece, Disposable, 1.02" ID, 2.55" Length Disposable Thermoplastic Mouthpiece Mouthpiece, Disposable, One-Way Valve Mouthpiece, Disposable, 1.01 OD, 2.625" L | enregistré |
| TRI-ANIM HEALTH SERVICES, INC. | – | Curaplex | enregistré |
| Medical Graphics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | SW Ascent 2.5 Download SW ASCENT 2.4.0 DOWNLOAD MGC Diagnostics MCG Diagnostics MGC Diagnotics | K242809 (2024) |
| Sdi Diagnostics, Inc. | États-Unis | mouthpiece Air Tube Safe T Check Safe T Check Astraguard Astra Spirometer | K150515 (2016) |
| Vacumed | – | Disposable Mouthpiece 35mm OD Disposable Mouthpiece 26mm OD Disposable Mouthpiece 22mm OD Disposable Mouthpiece 29mm OD Disposable Mouthpiece 30mm OD Disposable Mouthpiece 19mm OD | enregistré |
| VYAIRE MEDICAL, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VMAX Avea FreeFlow™ AirLife™ | enregistré |
| Clement Clarke, Inc. | Royaume-Uni | Clement Clarke International Mini Wright In-Check Airzone Mini-Wright Able | K053156 (2006) |
| NSPIRE HEALTH, INC. | États-Unis | nSpire Health Hudson RCI | enregistré |
| Acme United Corporation | États-Unis | First Aid Only | enregistré |
| Utah Medical Products, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | DISPIRO | K791177 (1979) |
| ANESTHESIA ASSOCIATES, INC. | États-Unis | AincA® | enregistré |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| ALLIANCE TECH MEDICAL INC | États-Unis | All Flow Peds Disp Mthpc. InFloCone-V InFloCone All Flow Resp. Disp. Mthpc. All Flow Valved Ex.Mthpc. All Flow Mthpc. Adapter | enregistré |
| Innovision A/S | États-Unis | Innocor | K083879 (2009) |
| Salter Labs Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K863656 (1986) |
| CREATE BIOTECH CO., LTD. | Taïwan | Create Biotech | enregistré |
| Midmark Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Disposable Spirometer Mouthpieces Midmark Digital Spirometer Midmark Digital Spirometer w/Calibration Syringe Midmark IQspiro® Digital Spirometer Midmark IQspiro Digital Spirometer Midmark IQspiro® Digital Spirometer with Calibration Syringe | enregistré |
| Shape Medical Systems, Inc. | États-Unis | Shape-HF Shape Shape Vital Sign System Disposable Patient Interface with filter Shape II System Refurbished | K150888 (2016) |
| Dynarex Corporation | États-Unis | Resp-O2 Durable Peak Flow Mouthpiece with One-Way Valve,Adult Resp-O2 Cardboard Peak Flow Mouthpiece, Disposable, Adult Resp-O2 Cardboard Peak Flow Mouthpiece, Disposable, Pediatric Resp-O2 Peak Flow Meter Full Range 50-800 L/min Resp-O2 Peak Flow Meter Low Range 50-300 L/min | enregistré |
| Monaghan Medical Corp. | États-Unis | TruZone® TruPeak® Strive® | K123945 (2013) |
| FEELLIFE HEALTH INC. | Chine | Pressure gas blowpipe Mouthpiece Disposable Mouthpiece Spirometer | K222443 (2023) |
| Morgan Scientific, Inc. | États-Unis | ComPAS2 ComPAS | K213872 (2022) |
| SAFEY MEDICAL DEVICES PRIVATE LIMITED | – | Safey Pocket Spirometer NxGen Pocket Spirometer Safey Peak Flow Meter NxGen Peak Flow Meter | enregistré |
| Allied Medical, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | BF | enregistré |
| Covidien, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Puritan Bennett Nellcor | enregistré |
| D R BURTON HEALTHCARE, LLC | États-Unis | T-PIECE ADAPTER | enregistré |
| FUTUREMED AMERICA, INC. | États-Unis | FUTUREMED | K973456 (1998) |
| Medi/Nuclear Corporation, Inc. | États-Unis | SAFE-T-SHIELD Mouthpiece Insta/Vent - Safe-T-Shield Mouthpiece | K865093 (1987) |
| Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Konmed | enregistré |
| ANDESFIT LIMITED | – | Andnesfit Health Andesfit | enregistré |
| ASPEN SURGICAL PRODUCTS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Symmetry McKesson Symmetry Denhardt | enregistré |
| Benson Medical Instruments Co. | États-Unis | – | K123896 (2013) |
| CMI HEALTH INC. | États-Unis | SpiroLoop SpiroLink 2 Pro | enregistré |
| Corsano Health B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories | Pays-Bas | Corsano CardioWatch 287-2 System | enregistré |
| GVS FILTER TECHNOLOGY UK LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | Spiroguard Spiroguard Noseclip-Cheek holder | enregistré |
| HCMED INNOVATIONS CO., LTD. | – | Aerogen®Go Pulmogine | enregistré |
| Koko, LLC | – | KoKo, LLC | enregistré |
| MAICO Diagnostics GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Benson | enregistré |
| Monitored Therapeutics, Inc. | États-Unis | Turbine Assembly, Bagged for GoSpiro Spirometer GoSpiro | K202837 (2020) |
| RESPIRATORY DELIVERY SYSTEMS INC | États-Unis | Microchamber Microspacer | enregistré |
| VECTRACOR INC | États-Unis | Plastic Mouthpieces (100) Orbit Spirometer | enregistré |
| WALGREEN CO. | – | Walgreens | enregistré |
| Caring Mill | – | caring mill | enregistré |
| Chongqing Moffy Innovation Technology Co., Ltd. | Chine | sonmol | K241338 (2024) |
| Cortex Biophysik GmbH | États-Unis | CORTEX CPET System | K993641 (2000) |
| EON MEDITECH PRIVATE LIMITED | – | OSSEOUS-SnorOFF | enregistré |
| Engineered Medical Systems | États-Unis | Pulmonary Function Filter | K013123 (2002) |
| GENIA MEDICAL, INC. | États-Unis | AsthmaMD | enregistré |
| Guangzhou Red Elephant Medical Technology Co.,Ltd | – | SpiroLink | enregistré |
| HOME AIDE DIAGNOSTICS, INC. | – | Pure Comfort Adult Inhaler Spacer Chamber | enregistré |
| Honeywell Healthcare Solutions GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | – | Flow sensor | enregistré |
| Instrumentation Industries, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | BE 120-22D Mouthpiece Adapter | enregistré |
| KNOX MEDICAL DIAGNOSTICS INC. | États-Unis | Aluna | K232588 (2024) |
| Keybo Technologies Ltd | – | Keybo Technologies Ltd. CPR Face Shield | enregistré |
| MERCURY ENTERPRISES, INC. | – | Disp-o-seal | enregistré |
| MICROBASE TECHNOLOGY CORP. | – | POCKET AIR | enregistré |
| Ningbo Hanyue Medical Technology Co., Ltd. | Chine | Hanwell | enregistré |
| PARKER-HANNIFIN CORPORATION | États-Unis | MOUTHPIECE (NON CE) | enregistré |
| PMD HEALTHCARE, INC. | États-Unis | Spiro PD | K103575 (2011) |
| RESTECH SRL Présent en Europe dans d’autres catégories | Italie | Resmon PRO FULL | enregistré |
| SIMPLE DIAGNOSTICS INC | États-Unis | Clever Choice Peak Flow Meter | enregistré |
| TECHNOPULM LTD | Israël | STS | enregistré |
| Tenovi Co. | – | Tenovi | enregistré |
| VIVE HEALTH LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VIVE | enregistré |
| Yiwu Ori-Power Medtech Co.,Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | OP - First aid series | enregistré |
| AD Supply Group Limited | Royaume-Uni | – | enregistré |
| ASIA CONNECTION CO., LTD. | Taïwan | – | enregistré |
| Aidar Health, Inc | États-Unis | – | enregistré |
| Airway Management, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Alerkan, Ltd. | États-Unis | – | K111587 (2011) |
| Amphenol Critical Medical Technologies, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| BOEN HEALTHCARE CO., LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
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