Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsOphthalmology instruments
Ophtalmology assessments and diagnosis instruments
Code EMDN Z121201
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 154
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 339
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Amico Diagnostic Incorporated Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Amico Diagnostic Station Amico Diagnostic Wallboard Amico Diagnostic Rollstand Amico Diagnostic Ophthalmoscope Amico Diagnostic Aneroid | K131939 (2014) |
| LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS Présent sur le marché en France | France | VISIONIX Carl Zeiss Meditec ESSILOR RODENSTOCK ZEISS Visionix VX650 | K202221 (2021) |
| Lianyungang Tiannuo Optical Instrument Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | TIANNUO / TNMED | enregistré |
| OPTOS PUBLIC LIMITED COMPANY Présent sur le marché en France | – | Panoramic Ophthalmoscope OPTOS ADVANCE IMAGE SERVER OCT Ophthalmoscope Panoramic Opthalmoscope Optos OCT/SLO | enregistré |
| INVENTIS SRL Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Italie | VNG Synapsys VHIT | K242726 (2025) |
| Bausch & Lomb, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Bausch + Lomb | K040913 (2004) |
| Idmed Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | NL-2-DEM STA-W2 NL-2 NL-MU | enregistré |
| Synapsys, Inc. Présent sur le marché en France | États-Unis | Complete Monocular wireless Smart Cam system with Goggles Flex Complete Monocular wireless Smart Cam system with Xpress mask Kinetic Wi-Fi wireless VNG Ulmer system with Goggles Flex | K163558 (2017) |
| E-SWIN Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | TearCheck T | enregistré |
| Ellex Medical Pty, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Australie | Ellex | enregistré |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | MEDLINE | enregistré |
| INTEGRA LIFESCIENCES PRODUCTION CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Integra® Miltex® | enregistré |
| Baxter Healthcare Corp Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Corza Medical, Inc. Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Danyang New Hope Medical Equipment Co., Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| GLAUKOS CORP. Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| INFIPLAST Présent sur le marché en France | France | – | enregistré |
| Karl Storz GmbH & Co. KG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | – | enregistré |
| Luneau Sas Présent sur le marché en France | France | – | K162067 (2017) |
| MEDI.PLAN GmbH & Co. KG Présent sur le marché en France | Allemagne | – | enregistré |
| SiVIEW SAS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | – | enregistré |
| Ocular Instruments, Inc. | États-Unis | MaxLight® Triple Two Panfundus Binocular Indirect Lens (Blue) MaxField® High Mag 78 Slit Lamp Indirect Lens (Red) MaxLight® High Mag 78D Slit Lamp Indirect Lens MaxLight® 28D Binocular Indirect Lens 132D Indirect Vitrectomy Lens MaxLight® Triple Two Panfundus Binocular Indirect Lens (Red) | K935302 (1994) |
| Bernell | – | Bernell | enregistré |
| OCULUS Optikgeräte Gesellschaft mit beschränkter Haftung | – | Pentacam AXL Wave Park 1 GONIO ready® 200 for f=200 GONIO ready® 175 for f=175 GONIO ready® CL Corvis STL | enregistré |
| Optego Vision USA Inc. | États-Unis | Optego | enregistré |
| U.S. OPHTHALMIC, L.L.C. | États-Unis | Gilras Eli Ezer LuxVision LuxVsion | K080776 (2008) |
| Rudolf Riester GmbH & Co. KG | Allemagne | ri-vision with slit retinoscope XL/LED 3,5V, C han ri-scope® retinoscope head slit XL 3.5 V ri-vision with retinoscope slit XL 3.5 V, C-handle ri-scope® retinoscope head slit XL 3.5 V, ri-vision with slit retinoscope XL/LED 3,5V/120V, schiötz B tonometer, inclined scale, silver | K964338 (1997) |
| Ion Vision, Inc | États-Unis | DirectView 4 Mirror NF w/ Handle DirectView 3 Mirror NF eZView 30D DirectView 1 Mirror eZView 124 SP OmniView 85 | enregistré |
| COSTRUZIONI STRUMENTI OFTALMICI C.S.O. SRL | – | S4 OPTIK LUMENIS IRIDEX ALCON | enregistré |
| Fresnel Prism & Lens Company | États-Unis | FRESNEL PRISM AND LENS | enregistré |
| Jedmed Instrument Co. | États-Unis | JEDMED | enregistré |
| FUSION ORTHOPEDICS, LLC | États-Unis | PolyLock Small Bone Hammer Tech PolyLock Ankle DynaBridge IntraLock LapiLock | enregistré |
| FORUS HEALTH PRIVATE LIMITED | – | 3nethra Ovitz Aberrometer | enregistré |
| RIGHT MFG. CO., LTD. | Japon | Visionix | enregistré |
| INAMI & CO., LTD. | Japon | INAMI Inami Ophthalmic Instruments | enregistré |
| Interacoustics A/S Présent en Europe dans d’autres catégories | Danemark | Interacoustics | K200534 (2020) |
| MEDTRONIC PS MEDICAL, INC. | États-Unis | EXTERNAL DRAINAGE MONITORING Becker | enregistré |
| SONTEC INSTRUMENTS, INC. | États-Unis | HEINE MPACK UNPLUGGED BATTERY HEINE LI-ION BATTERY HEINE MPACK COMPLETE HEINE MPACK HEINE - MPACK PLUG-IN TRANSFORMER HEINE - LITHIUM ION BATTERY | enregistré |
| Chongqing Kanghuaruiming S&T Co., Ltd.. | Chine | – | K171877 (2017) |
| Phoenix Clinical | – | Phoenix ICON & FA Module with Training Kit Phoenix ICON Cart System Diffuser Phoenix ICON with Training Kit Phoenix ICON GO with Training Kit Phoenix ICON GO Control Box | enregistré |
| AMA Optics, Inc. | États-Unis | AMA Optics Eye Chart AMA Optics Retinometer AMA Optics ETDRS AMA Optics Brightness Acuity Meter AMA Optics Occluder AMA Optics Lens Holder | enregistré |
| Med Saver, Inc. | – | MSI Precision Specialty Instruments | enregistré |
| NEOLIGHT LLC | États-Unis | Neolight | K223575 (2023) |
| R & D Batteries, Inc. | États-Unis | R&D Batteries, Inc. | K942034 (1994) |
| Virtual Field, Inc. | États-Unis | Virtual Field Carrot | enregistré |
| Lkc Technologies, Inc. | États-Unis | RETeval™ | enregistré |
| Ningbo Ming Sing Optical R & D Co., Ltd. | Chine | AUTO REF/KERATOMETER LCD Chart monitor | enregistré |
| AMBLER SURGICAL CORP. | – | Ambler Surgical | enregistré |
| Virtual Vision Health | – | Virtual Eye Software Virtual Eye ELITE S Virtual Eye PRO | enregistré |
| Gobiquity, Inc. | États-Unis | GoCheck MultiScreener GoCheck Kids | enregistré |
| INNOVA Medical Ophthalmics Inc | Canada | S4Optik Lombart | enregistré |
| Illuminix Industries LLC | – | ILLUMINIX | enregistré |
| MEDTRAK VNG, INC. | États-Unis | MedTrakVNG MobiTrak System MobiTrakVNG Receiver MedTrakVNG Footswitch MedTrakVNG Interface Controller MedTrakVNG Goggle MobiTrak Software v3.00 | enregistré |
| Plusoptix GmbH | Allemagne | plusoptiX 12 plusoptiX 16 | enregistré |
| REMIDIO INNOVATIVE SOLUTIONS PRIVATE LIMITED | Inde | Remidio | K252120 (2025) |
| Trevi Technology, Inc. | – | IBEX 2-step LED slit lamp IBEX 5-step LED slit lamp IBEX Manual Refractor Applanation Tonometer IBEX Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope IBEX LCD digital acuity chart | enregistré |
| Accutome, Inc. | États-Unis | AccuTip Cover Accupen | K132549 (2014) |
| KATENA PRODUCTS, INC. | – | Primary Lens Set, 28D, 90D, 4 Mirror Primary Lens Set, 28D, 90D, 3 Mirror Glaukos SCHIOTZ TONOMETER KATENA | enregistré |
| VISUNEX MEDICAL SYSTEMS INC. | – | PanoCam™ LT PanoCam™ PRO PanoCam™ SOLO | enregistré |
| D-EYE SRL | – | D-EYE | enregistré |
| Identifeye Health Inc. | États-Unis | identifeye Camera System, tablet identifeye Camera System, reconditioned identifeye Camera System, power supply identifeye Camera System | enregistré |
| Lombart Brothers, Inc. | – | S4 Optik Advancing Eyecare S4Optik REF-K2000 Marco | enregistré |
| N K I | – | I-Portal Super VNG I-Portal Portable Assessment System Neuro Kinetics Inc | enregistré |
| Vestibular First | États-Unis | Vestibular First | K203082 (2020) |
| DIGISIGHT TECHNOLOGIES, INC. | – | Paxos Scope | enregistré |
| GF HEALTH PRODUCTS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Labtron | enregistré |
| Innovations Lightx Inc | – | EyeCaster | enregistré |
| MEDIZS Inc. | – | Medizs Digitalized Refractor DR-19 Medizs Auto Refractometer-Keratometer Medizs LED VIsual Acuity Chart LC-13 | enregistré |
| Micromedical Technologies, Inc. | États-Unis | Micromedical Technologies | K964646 (1997) |
| Phelcom Technologies | Brésil | Eyer Eyer 2 Basic | K251353 (2026) |
| Spryson America, Inc. | États-Unis | Neurolign Dx NOTC Neurolign Dx SVNG Neurolign Dx100 | enregistré |
| Surgical Design, Inc. | États-Unis | ROYAL TEK | enregistré |
| Ecleris | États-Unis | VNG 3D | enregistré |
| Falck Medical, Inc. | États-Unis | FMAT1 Prism B Falck Medical Multi-Function Applanation Tonometer | K151491 (2016) |
| INSIGHT INSTRUMENTS, INC. | – | SUPER VIEW® Disposable Wide Field Lens for ZEISS RESIGHT® SUPER VIEW® Disposable Wide Field Lens Set for RESIGHT® | enregistré |
| Krypton Vision (Suzhou) Ltd. | – | IwavePhoropter | enregistré |
| Micromedical Devices, Inc. | États-Unis | PalmScan DA2000 PalmScan VF2000 | enregistré |
| NEXT SIGHT SRL | Italie | NEXY PROTOZ | K180306 (2018) |
| OD-OS GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | Navilas® Laser System 577s | enregistré |
| OPTILASA S.L. | Espagne | OPTILASA | K023676 (2003) |
| Olleyes, Inc. | États-Unis | VisuALL VRP ETS VisuALL VRP S | enregistré |
| Optina Diagnostiques, Inc | – | Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera Optina-4C | enregistré |
| PeriVision SA Présent en Europe dans d’autres catégories | Suisse | VisionOne | enregistré |
| ROBERT BUSSE & CO., INC. | États-Unis | Busse Hospital Disposables | enregistré |
| Retinalogik Inc. | Canada | RetinaLogik | enregistré |
| SIGNUS Medizintechnik GmbH | Allemagne | DIPLOMAT Def. | enregistré |
| SIS AG, Surgical Instrument Systems | États-Unis | GALILEI | K182659 (2019) |
| SUNMED, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Sunmed | enregistré |
| Softcare Co., Ltd. | Japon | Laser Speckle Flowgraphy LSFG-NAVI | K153239 (2016) |
| Tearscience, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | LIPIVIEW II OCULAR SURFACE INTERFEROMETE LIPIVIEW OCULAR SURFACE INTERFEROMETER | enregistré |
| WESTERN SYSTEMS RESEARCH INC. | États-Unis | ENGplus™ VAT® | K010059 (2001) |
| ZIEN MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. | États-Unis | CATS Tonometer CATS | enregistré |
| ALIMED, INC. | États-Unis | ADSTATION OTO LED/OPH COAX LED W/SPEC | enregistré |
| ASPEN SURGICAL PRODUCTS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Symmetry Allen-Schiotz | enregistré |
| AUTOMATED OPHTHALMICS, INC. | États-Unis | Automated Ophthalmics Softips | K992998 (2000) |
| BERTEC CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Bertec Vision Advantage | enregistré |
| Biomet Biologics, LLC | – | Calcibon | enregistré |
| Bioptigen, Inc. | États-Unis | ENFOCUS 2300 INTEGRATED OCT | K162783 (2016) |
| CLASSYS Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | Reticapture | enregistré |
| CREWT MEDICAL SYSTEMS, INC. | Japon | imovifa | enregistré |
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