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Urinalysis (ur) - laboratory analysers- instruments
Code EMDN W02010701
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 17
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| 77 Elektronika Műszeripari Kft | Hongrie | A IVDR, 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beckman Coulter FDA | Irlande |
3 autres
|
– 98/79 | Présent sur le marché en France Site web ra.clare@beckman.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| DFI FDA Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) | Corée du Sud |
|
A IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Hangzhou Alltest Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France info@alltests.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| YD Diagnostics FDA Mandataire UE : CARE diagnostica Laborreagenzien GmbH (Allemagne) et 1 autre | Corée du Sud | A IVDR, 98/79 | Site web admin@yd-diagnostics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Orientgene FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Chine | A IVDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Rapid Labs Mandataire UE : Advena Limited (Malte) et 1 autre | United Kingdom (ex Northern Ireland) | A IVDR | Site web info@rapidlabs.co.uk Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Acesolab FDA Mandataire UE : VidaQuick Biotech S.L. (Espagne) | États-Unis | A IVDR | info@acesolab.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Acro Biotech FDA Mandataire UE : MedNet EC-REP GmbH (Allemagne) | États-Unis | A IVDR | Présent sur le marché en France info@acrobiotech.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Bioway Mandataire UE : Sungo Cert GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Cormay | Pologne | A IVDR | regulatory_affairs@cormay.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Newlink Biotech Mandataire UE : VidaQuick Biotech S.L. (Espagne) | Chine | A IVDR | Site web info@kylinew.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Reetoo Mandataire UE : Umedwings Netherlands B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR, 98/79 | Présent sur le marché en France Site web service@reetoo.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Bosurebio Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France Site web info@bosurebio.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Hivis Medical Technology Mandataire UE : Sungo Cert GmbH (Allemagne) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Strumed FDA Mandataire UE : Amstermed B.V. (Pays-Bas) | Inde |
|
– 98/79 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Todylaboratories | Roumanie | A IVDR | Site web contact@todylaboratories.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 53
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| ARKRAY USA, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Concentrated Washing Solution 3 AUTION™ Uriflet 9HA Test Strips AUTION EYE™ Control Solution H/L AUTION™ Sticks 10EA Test Strips AUTION™ MAX AX-4030 Analyzer AUTION EYE™ Calibrator Focus/Calibrator | K121456 (2013) |
| Cardinal Health 200, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CARDINAL HEALTH | enregistré |
| HENRY SCHEIN, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Henry Schein | enregistré |
| Hemocue AB Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | HemoCue® Urine Albumin Microcuvettes HemoCue® Albumin 201 Analyzer | K053253 (2006) |
| Contec Medical Systems Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | CONTEC | enregistré |
| Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | cobas u 601 urine analyzer | K093555 (2010) |
| Arkray Factory USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| MACHEREY-NAGEL GMBH & CO. KG. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | – | enregistré |
| Sysmex America, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Thermo Fisher Scientific Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | CLINITEK Status®+ Analyzer CLINITEK Novus® Automated Urine Chemistry Analyzer CLINITEK Status® Connector Clinitek Atlas® Calibration Kit Clinitek Atlas® 10 Reagent PAK for Urine Chemistry Clinitek Atlas® Calibrator #4 | K140717 (2014) |
| Urit Medical Electronic Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | URINE REAGENT STRIPS Urine Strips URINE ANALYZER Automatic Urine Analyzer | enregistré |
| GERMAINE LABORATORIES, INC | États-Unis | AIMSTRIP US-3 AIMSTRIP US-K AIMSTRIP US-4OB AIMSTRIP US-9 AIMSTRIP URINE ANALYZER AIMSTRIP US-2 | enregistré |
| ACON Laboratories, Inc. | États-Unis | Mission U120 Smart Urine Analyzer Mission U120 Touch Urine Analyzer Mission U120 Urine Analyzer MISSION U500 URINE ANALYZER | K142543 (2015) |
| BTNX Inc | – | Rapid Response | enregistré |
| TECO DIAGNOSTICS | États-Unis | Teco Diagnostics Uritek TC-201 Urine Chemistry Test System TECO DIAGNOSTICS Teco Diagnostics Uritek TC-720+ Urine Chemistry Test System Teco Diagnostics TC-Thunderbolt Automated Urine Analyzer System | K051526 (2005) |
| MOORE MEDICAL LLC | – | Moore Medical | enregistré |
| STANBIO LABORATORY, L.P. | États-Unis | Uri-Trak 120 M Urine Analyzer Uri-Trak 120 Analyzer Uri-Trak 120 Analyzer Refurbished | enregistré |
| MCKESSON MEDICAL-SURGICAL INC. | – | McKesson | enregistré |
| S-CONNECT CO.,LTD | – | My Yodoc | enregistré |
| HEALTHY.IO LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Israël | Minuteful - kidney test | enregistré |
| Kunming Lianen Biotechnology Co., LTD | Chine | LOOKEE® AscleTrack™ Urine Test Analyzer | enregistré |
| NATIONAL DISTRIBUTION & CONTRACTING, INC. | – | Pro Advantage | enregistré |
| Sciteck Diagnostics, Inc. | États-Unis | Sciteck | K954514 (1996) |
| 77 Elektronika Kft. | Hongrie | – | enregistré |
| ARI Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| AVE Science & Technology Co., Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Accuster Technologies Pvt. Ltd. | Inde | – | enregistré |
| Changchun Merydi Bio-Tech Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Dongguan Honfield Precision Parts Co., Ltd | Chine | – | enregistré |
| Healgen Scientific,, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| High Technology, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Infitek Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Jilin Hongyi Bio-Tech Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| KIMBALL SOLUTIONS GROUP, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Labpeak Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
| Lords Mark Global LLC | États-Unis | – | enregistré |
| ORTA MEDICAL LTD | Israël | – | enregistré |
| Q-Line Biotech Limited | Inde | – | enregistré |
| Roche Diagnostics Operations Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| SST International Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| STS Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Sanicure BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| Sciteck | États-Unis | – | enregistré |
| Scitek Global Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
| Seacomp Displays | Mexique | – | enregistré |
| Starling Medical | États-Unis | – | enregistré |
| UAB KITRON | Lituanie | – | enregistré |
| Weihai Kangzheng Medical Equipments Technology Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
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