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Chemistry / immunochemistry rapid tests + POC testsDiabetes monitoringVarious diabetes monitoring instruments

Various diabetes monitoring instruments - hardware accessories

Code EMDN W020106019080

1 fabricant, 1 modèle dont 1 en vente, 1 pays. Présents sur le marché en France : 1

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Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 1
  • En vente
  • Plus commercialisé
  • 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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FabricantPaysModèles enregistrésClasseContact
Tosoh FDA Mandataire UE : Tosoh Europe N.V. (Belgique) Japon A IVDR Présent sur le marché en France csc@tosoh.co.jp Fiche EUDAMED Signaler une erreur

Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.

Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 25

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

FabricantPaysMarquesAutorisation FDA
Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis D-100 D-10 VARIANT II TURBO K161687 (2016)
ARKRAY USA, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis HEMOLYSIS WASHING SOLUTION 80H ELUENT 80A ELUENT 80B ELUENT 80CV ADAMS™ A1c HA-8180V (UL) Analyzer DILUENT 80 enregistré
Abbott Laboratories Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis ARCHITECT Alinity K140654 (2015)
Roche Diagnostics Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.2 Whole blood Application enregistré
Abbott Diagnostics Technologies AS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France Norvège Afinion HbA1c Dx enregistré
Beckman Coulter, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis AU K182651 (2019)
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis VITROS K142595 (2015)
Sebia Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis CAPI 3 Hb A1c K171861 (2018)
Arkray Factory USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France États-Unis – K162822 (2017)
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France Chine – K260468 (2026)
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories États-Unis ADVIA Chemistry Enzymatic Hemoglobin A1c Dimension Clinical Chemistry System A1C Kit ADVIA Chemistry Enzymatic hemoglobin A1c Pretreatment Dimension Vista System Flex reagent cartridge A1C KIT Atellica CH A1c_E K200256 (2021)
Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co.,Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Chine BioHermes Automated Glycohemoglobin Analyzer enregistré
Alere Technologies AS Norvège – K182988 (2018)
HITACHI HIGH-TECH CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories Japon – enregistré
OEM SYSTEMS CO. LTD. Japon – enregistré
QuidelOrtho Corporation États-Unis – enregistré
Roche Diagnostics Operations (Rdo) États-Unis – K193053 (2020)
Roche Diagnostics Operations Inc. États-Unis – K121610 (2013)
SEKISUI MEDICAL CO., LTD. Japon – enregistré
Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. Canada – K173206 (2018)
Sekisui Diagnostics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories États-Unis – enregistré
Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Chine – enregistré
Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Chine – K252749 (2026)
Shijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Chine – K220999 (2024)
Tosoh Bioscience, Inc. États-Unis – K250073 (2025)

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