Non-specific consumables for diagnostic instruments
Non-specific consumables for diagnostic instruments - other
Code EMDN Z1399
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 40
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 133
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Respironics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | zRIP Alice NightOne ezRIP Alice PDx Pro-Flow Sensor | K183625 (2019) |
| Braebon Medical Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Canada | BRAEBON MediByte BRAEBON MediByte Jr. BRAEBON MediByte Jr. Kit BRAEBON Q-Snor Kit BRAEBON Ultima Snore Sensor BRAEBON Ultima Snoring Sensor with Keyhole Connector | K061764 (2006) |
| COMPUMEDICS LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Australie | Compumedics Quik-Gel Compumedics Somte Compumedics Somfit Compumedics Falcon Compumedics Grael Compumedics Somfit D | K252383 (2025) |
| Itamar Medical , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Israël | WatchPAT ONE Watch-PAT300 Tamper-Proof Bracelets (24), WatchPAT Central Plus Sensor WatchPAT ONE-M 12 Adhesive Foam Disk 2side For Itamar SBP | K254042 (2026) |
| Nihon Kohden America, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Elefix skinPure Elefix V Paste for EEG & EMG | K191975 (2020) |
| Resmed, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | AirView myAir AirMini APNEALINK ResMed | K143272 (2015) |
| Cardinal Health, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Covidien | enregistré |
| WITHINGS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | Withings® | K231667 (2024) |
| Solventum US LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Solventum™ | enregistré |
| Spes Medica Srl Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Italie | AC Cream - Conductive Paste SAC2 - Electrode Cream | K212326 (2021) |
| MEDLINE INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Natus Medical Incorporated Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Nox Medical Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Islande | – | K124062 (2013) |
| Philips Medical Systems Nederland B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Pays-Bas | – | enregistré |
| Remote Diagnostic Technologies , Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Royaume-Uni | – | enregistré |
| Spacelabs Healthcare Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| S. L. P. SCIENTIFIC LABORATORY PRODUCTS LTD | – | Sleepsense Embla Grass Natus Neurovirtual Clevemed | enregistré |
| Somnomedics GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | SOMNOtouch RESP accessory SOMNOscreen plus Accessory SOMNO RESP accessory | K212325 (2022) |
| DYMEDIX DIAGNOSTICS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | TriplePlay SnuggleFit AccuSnore | K200654 (2020) |
| Embla Systems | Canada | Xltek Natus Embla Systems | K180001 (2019) |
| Advanced Brain Monitoring, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Night Shift PoSAS | K172799 (2018) |
| Pharmaceutical Innovations, Inc. | États-Unis | Pharmaceutical Innovations | enregistré |
| Nox Medical ehf. | Islande | Nox RIP Belts Disposable Medium Nox RIP Belts Disposable Large Nox RIP Belts Disposable X-Large Nox RIP Belts Disposable Small Nox RIP Belts Disposable Pediatric Nox RIP Belts and Cannula Kit S/M/L | K151361 (2015) |
| Onera B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories | Pays-Bas | Onera STS Onera STS 2 | K243220 (2025) |
| Neurovirtual USA, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Neurovirtual | K201495 (2020) |
| Watermark Medical, Inc. | États-Unis | ARES Secure Sleep Study Accessories ARES COC Dongle ARES 620 Respiration Effort System ARES620 Respiration Adapter Assembly ARES620 Respiration Module Assembly ARES 620 Unicorder System | K160499 (2017) |
| Nuface | – | NuFACE | enregistré |
| CADWELL INDUSTRIES, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Cadwell Cadwell BlueBird EasyNet ApneaTrak | K242424 (2024) |
| Neurotronics, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Polysmith Version 10.0 Polysmith Version 12.2 NomadAir PMU810 RIP Belt, Medium NomadAir PMU810 Portable Recorder Polysmith Version 12.0 NomadAir PMU810 RIP Belt, Small | K971803 (1997) |
| XLTEK | Canada | Xltek Natus | enregistré |
| BresoTec Inc | Canada | BresoDX1 Tape Strips BresoDX1 Accessory Kit BresoDX1 BresoSensor Frame BresoDX1 Master Kit BresoDX1 Main Kit BresoDX1 BresoSensor | K220012 (2022) |
| D. O. WEAVER AND COMPANY | États-Unis | Ten20 Conductive Paste | K964737 (1997) |
| Eb Neuro S.P.A. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | BE Micro Recorder BE Micro 21 CH MONO PLUG-IN HEADBOX BE Micro PLUG-IN HEADBOX 19 CH MONO+2CH BIPOL BE Micro Headbox BE Micro | K061996 (2006) |
| Electro-Cap Intl., Inc. | États-Unis | ELECTRO-GEL 32 OZ. BOXED ELECTRO-GEL 16OZ. BOXED ELECTRO-GEL 128OZ ELECTRO-GEL 32oz ELECTRO-GEL 16oz | K111717 (2012) |
| BEAR DOWN CONSULTING | – | PURE ENRICHMENT | enregistré |
| Eco-Med Pharmaceutical Inc | – | Ecogel 300 | enregistré |
| Huxley Medical | États-Unis | SansaTM | K252497 (2025) |
| NEUROTRON MEDICAL, INC. | États-Unis | TheraMist PDC Restorer Relief Medical | enregistré |
| Shenzhen Yuwen E-Commerce Co., Ltd. | Chine | AUVON | enregistré |
| NSE PRODUCTS, INC. | États-Unis | Nu Skin RenuSpa iO Package Nu Skin Facial Spa Package Nu Skin Conductive Gel | enregistré |
| Salter Labs Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K151874 (2016) |
| Shenzhen Ulike Smart Electronics Co., Ltd. | Chine | JMOON | K243749 (2025) |
| Top-Rank Health Care Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | Medvat FyneLook | K222770 (2022) |
| Wesper, Inc. | États-Unis | Wesper Lab CASSIE | K252628 (2026) |
| Zephyr Sleep Technologies | Canada | MATRx plus | K200695 (2020) |
| Dynarex Corporation | États-Unis | Electrically Conductive Gel (ECG) | enregistré |
| Ectosense NV | Belgique | NightOwl | K220028 (2022) |
| Ensodata, Inc. | États-Unis | EnsoSleep PPG Celeste+ | K231355 (2024) |
| General Sleep | – | Zmachine | enregistré |
| HOME CARE TECHNOLOGY CO., LTD. | États-Unis | Home Care | enregistré |
| PRANAQ PTE. LTD. | Singapour | TipTraQ | K243268 (2025) |
| Snap Diagnostics, LLC | États-Unis | Model 8 Model 7 | K240100 (2024) |
| APNEICARE, LLC | États-Unis | APNEICARE CONNECTION CENTER/INTERNET ANALYSIS | K082968 (2009) |
| AXIOBIONICS | États-Unis | Spectra 360 Electrode Gel | enregistré |
| Acurable Limited Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | AcuPebble | K243092 (2025) |
| Axion USA LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Axion | enregistré |
| Cerebra Medical Ltd | Canada | MICHELE SLEEP SCORING SYSTEM | enregistré |
| Cognita Labs, LLC | États-Unis | PulmoScan | K191876 (2020) |
| ENDYMED MEDICAL LTD | Israël | EndyGel | K161715 (2017) |
| Guangzhou Xinbo Electronic Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | DR -HOS | K200402 (2020) |
| MYCARDIO LLC | États-Unis | SleepImage System | K092003 (2009) |
| Motive Health, Inc. | États-Unis | QB1 Electrode Gel | enregistré |
| Myt Enterprises LLC | – | Medvat | enregistré |
| North East Monitoring, Inc. | États-Unis | Holter Analysis Software Apnea | K081861 (2008) |
| Prizm Medical, Inc. | États-Unis | Thera-Cream | K032239 (2004) |
| RESMED ASIA PTE. LTD. | – | NIGHTOWL | enregistré |
| RESONEA, INC. | États-Unis | DROWZLE Pro | K173974 (2019) |
| SKANRAY TECHNOLOGIES LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Inde | STAR 65 | enregistré |
| Sibel Health Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ANNE Sleep | enregistré |
| Therabody, Inc. | États-Unis | Therabody | enregistré |
| Tone-A-Matic International, Inc. | Canada | TONE-A-MATIC | K221724 (2022) |
| Amrex-Zetron, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| B.Y. Medimor Ltd | Israël | – | enregistré |
| BSG Corp. | États-Unis | – | enregistré |
| Bear Down Brands, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Belun Technology Company Limited | Hong Kong | – | K222579 (2023) |
| Beurer Far East Ltd. | Hong Kong | – | enregistré |
| Brainmatterz, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| CEVA Logistics Netherlands BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| COGENT TECHNOLOGY LIMITED | Royaume-Uni | – | enregistré |
| Carol Cole Company | États-Unis | – | K161654 (2016) |
| Consolidated Research, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Convergent Dental, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Covidien, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| DEMANT A/S | Danemark | – | enregistré |
| Dormotech Medical, Ltd. | Israël | – | K242290 (2025) |
| Ducommun LaBarge Technologies | États-Unis | – | enregistré |
| East West | États-Unis | – | enregistré |
| GVS FILTER TECHNOLOGY UK LTD Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | – | enregistré |
| Gemore Technology Co, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | – | enregistré |
| Goodier Cosmetics LLC | États-Unis | – | enregistré |
| HAPPY HEALTH, INC. | États-Unis | – | K242224 (2025) |
| Hivox Biotek, Inc. | Taïwan | – | enregistré |
| Huneo, LLC | États-Unis | – | K260050 (2026) |
| Innokas Yhtyma Oy Présent en Europe dans d’autres catégories | Finlande | – | enregistré |
| Inovise Medical, Inc. | États-Unis | – | K151433 (2016) |
| Ixensor Co, Ltd. | Taïwan | – | enregistré |
| JIANGYIN SINBON ELECTRONICS CO LTD | Chine | – | enregistré |
| Jaeger Medical GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | enregistré |
| KIMBALL SOLUTIONS GROUP, LLC | États-Unis | – | enregistré |
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