ReagentsHaematology / haemostasis / immunohaematology / histology / cytology

Tissue typing reagents

Code EMDN W010304

9 fabricants, 53 modèles dont 53 en vente, 7 pays. Présents sur le marché en France : 5

Présent sur le marché en Inclure accessoires et consommables Pays du fabricant

Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 9

En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Fabricant	Pays	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Immucor FDA Mandataire UE : IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH (Allemagne)	États-Unis	Concentrated Wash 403622 Dilution Solution 628515UDI LIFECODES C3d Detection 265400 LIFECODES Class I ID 628200 LIFECODES Class II IDv2 628223 9 autres LIFECODES LifeScreen Deluxe 628215 LIFECODES LifeScreen XP 628220 LIFECODES LSA Class I 265100 LIFECODES LSA Class II 265200 LIFECODES Taq Polymerase 628075 LIFECODES Wash Buffer 628211 Nuclease-Free Water 757003 PakPlus Streptavidin-PE 628511	A, C IVDR	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
CareDx FDA Mandataire UE : QbD RepS BV (Belgique)	Australie, Suède	AlloSeq Tx3 réf. AlloSeq Tx 17(24) Set A98/79 AlloSeq Tx 17(24) Set B98/79 AlloSeq Tx 17(96) Set A98/79 AlloSeq Tx 17(96) Set B98/79 8 autres AlloSeq Tx 9(96) Set A98/79 AlloSeq Tx 9(96) Set B98/79 Oelrup SSP98/79 Olerup QTYPE 112 réf.98/79 Olerup QTYPE LC480 II Cal Plate98/79 OLerup SSP167 réf.98/79 QTYPE2 réf. QTYPE Colour Compensation Plate	A, C IVDR, 98/79	Site web regulatory-au@gendx.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
One Lambda FDA Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne)	États-Unis	AllType NGS Library Prep Kit3 réf. AllType™ FASTplex™ NGS 11 Kit (Box 2 of 2) ALL-FAST11LF2 réf. AllType™ FASTplex™ NGS 11 Loci Kit – 48 (Box 1 of 2) ALL-FAST11L C1qScreen Class I Positive Control C1qScreen™ C1q3 réf. FlowPRA™ Class I Positive Control3 réf. 7 autres HybriType™ HLA Plus 18 Loci Flex Kit – 4 Enrichments HYB18LF3 réf. LABScreen™ MICA Single Antigen - Group 13 réf. LABScreen™ Multi LABType™ CWD Class I A Locus Typing Test - 20 tests3 réf. LABType™ SSO Class I A Locus Typing Test3 réf. LinkSēq HLA-ABC 384 Typing Kit3 réf. SeCore GSSP3 réf.	C IVDR	Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur
inno-train Diagnostik	Allemagne	Lymphodex 500 ml2 réf. Lyophilized Rabbit Complement 1 ml98/79 Lyophilized Rabbit Complement 3 ml98/79 Lyophilized Rabbit Complement 5×1 ml98/79 Rabbit Complement 100 ml98/79 3 autres Rabbit Complement 5 × 2 ml98/79 Rabbit Complement 5 × 3 ml98/79 Rabbit Complement, frozen 5 × 1 ml98/79	A IVDR, 98/79	Site web info@inno-train.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Thermofisher FDA	Lituanie	Dynabeads HLA Class I2 réf.98/79 Dynabeads HLA Class II2 réf.98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France info.baltics@thermofisher.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Etablissement Francais Du Sang	France	Trousse NG-Mix Multiloci98/79	– 98/79	Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Eurobio Scientific	France	Lymphocyte separation medium CMSMSL01-013 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France reglementaire@eurobio-scientific.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Kolasa Spółka Jawna	Pologne	GRADISOL G Odczynnik do izolowania limfocytów i granulocytów 400ml3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Streck FDA Mandataire UE : MediMark Europe Sarl. (France)	États-Unis	Streck Cell Preservative3 réf.	A IVDR	Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 3

Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.

Fabricant	Pays	Marques	Autorisation FDA
Becton, Dickinson & CO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France	États-Unis	–	enregistré
Genbio	États-Unis	GenDx-LongMix NGSgo®-AmpX v2 HLA-B (96) NGS-Turbo® demo workflow reagents KMRtrack Monitoring marker KMR034 (48) NGSgo®-AmpX v3 HLA-B (96) KMRtrack Monitoring marker KMR050 (48)	enregistré
Genome Diagnostics Sweden AB	Suède	–	enregistré

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