Instruments for functional explorations and therapeutic interventions
Nephrology and haemodialysis instruments
Code EMDN Z1209
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 52
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 114
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| FRESENIUS MEDICAL CARE Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | FX CorAL Blood Pressure Cuff 5008X Top Tray Support plate 2008T BlueStar Hemodialysis Machine | K231534 (2024) |
| WITHINGS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | Withings® Nokia | enregistré |
| TERUMO CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | CAPIOX® HEMOCONCENTRATOR | enregistré |
| Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | Pulse TeleRPM | enregistré |
| Andon Health Co, Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| HEFEI MT MEDICAL CO.,LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| Infomed SA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Suisse | – | enregistré |
| Ningbo Unico Products Co., Ltd Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| Shenzhen Jumper Medical Equipment Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| Terumo Medical Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K013550 (2001) |
| Guangzhou Daxin health technology Co.,Ltd | Chine | Body Composition Scale innotech truME Sealy Microlife FOXXD | enregistré |
| Nxstage Medical, Inc. | États-Unis | NXSTAGE CARTRIDGE EXPRESS NXSTAGE SYSTEM ONE EXPRESS FLUID WARMER VersiHD EXPRESS FLUID WARMER DISPOSABLE VersiHD with GuideMe software | K232803 (2024) |
| Joicom Corporation | États-Unis | RENPHO Body Composition Scale RENPHO Smart scale RENPHO RENPHO Body Fat Scale Fitindex RENPHO Mini Smart Body Fat Scale | enregistré |
| Vesync (US) Corporation | – | Etekcity Smart Fitness Scale Etekcity Etekcity WellFit™ Empower Smart Scale | enregistré |
| Fresenius USA, Inc. | États-Unis | 2008® Series Hemodialysis Machines Fresenius | K992275 (1999) |
| Shanghai May Skin Information Technology Co., Ltd. | Chine | MEICET | enregistré |
| Shenzhen Belter Health Measurement and Analysis Technology Co., Ltd. | – | Body Composition Scale Contact Health Eufy Wifi Smart Scale CoachCare innotech | enregistré |
| BEURER NORTH AMERICA, L.P. | – | Beurer Vitalcontrol InnoHaus | enregistré |
| R.J.L. SCIENCES, INC. | – | RJL Quantum BC | enregistré |
| InBody Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Corée du Sud | InBody | enregistré |
| Medica Corp. | États-Unis | HPH-700TS HEMOCONCENTRAT HPH-1400 HEMOCONCENTRATOR HPH-700 HEMOCONCENTRATOR HPH JUNIOR HPH-1400TS HEMOCONCENTRATOR HPH-400TS HEMOCONCENTRATOR | K243920 (2025) |
| FKA DISTRIBUTING CO., LLC | – | Homedics | enregistré |
| GAMBRO INDUSTRIES | – | PRISMAFLEX SET | enregistré |
| Outset Medical, Inc. | États-Unis | Tablo(R) Hemodialysis System TabloCart™ with Prefiltration Drawer Tablo Hemodialysis Console | K253412 (2026) |
| DASTMALCHI LLC | – | Vitagoods Vanity Planet My Life My Shop | enregistré |
| Dialco Medical Inc | Canada | SAMI Hemofiltration Cassette SAMI RRT Cassette DIMI RRT Cassette DIMI RRT System SAMI RRT System SAMI RRT | K193005 (2020) |
| Diality Inc | États-Unis | Moda-flx Hemodialysis System | K233798 (2024) |
| Nuwellis Inc. | États-Unis | Blood Circuit Set AquaFlexFlow UF 500 Plus - 24 Hr Aquadex SmartFlow Console AquaFlexFlow UF 500 Aquadex FlexFlow AquaFlexFlow UF 500 Plus | enregistré |
| Shenzhen Unique Scales Co., Ltd | Chine | Body composition analyzer | enregistré |
| Gambro Dialysatoren GmbH | – | REVACLEAR Polyflux | enregistré |
| LEXINGTON WELLNESS HOLDINGS INC. | – | Balance IdealSmart | enregistré |
| VIVE HEALTH LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Vive VIVE PRECISION | enregistré |
| Zhongshan Transtek Electronics Co., Ltd. | Chine | medisana INSIGNIA EZFAST Transtek LIVING ENRICHMENT | enregistré |
| FondCircle Inc. | États-Unis | FondCircle | enregistré |
| Gambro, Inc. | États-Unis | Prismaflex MARS Monitor MARS TREATMENT KIT TYPE 1116/1 - X-MARS US | K083158 (2009) |
| Quanta Dialysis Technologies, Ltd. | Royaume-Uni | Dialysate Cartridge Quanta Dialysis System Bicarbonate Spare Connectors Set | K222067 (2022) |
| Star Elite Inc | Canada | Health O Meter | enregistré |
| Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC | États-Unis | 5008X Hemodialysis Machine Acid connector guide 1 Gal Acid connector cpl 10L jug | K261203 (2026) |
| I-Dialco Inc | Canada | SAMI Cassette SAMI RRT Unit DIMI RRT SYSTEM | enregistré |
| Shenzhen Yolanda Technology Co., Ltd. | Chine | arboleaf | enregistré |
| Sorin Group Italia S.R.L. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | DHF SH | K243264 (2025) |
| WOONSOCKET PRESCRIPTION CENTER, INCORPORATED | – | CVS Health CVS | enregistré |
| Atflee | – | atflee | enregistré |
| Fitbit LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Aria 2 Wi-Fi Smart Scale | enregistré |
| GOLDEN SMART HOME TECHNOLOGY CORP. | Taïwan | WowGoHealth Bluetooth Body Fat Analyzer WowGoHealth Body Fat Analyzer GSH202-B | enregistré |
| Gambro Renal Products | États-Unis | REVACLEAR | K131516 (2014) |
| LIDL US, LLC | – | Silvercrest | enregistré |
| LIVIN WELLNESS, LLC | – | LIVIN | enregistré |
| PARADIGM HEALTH & WELLNESS, INC. | – | MyCloudFitness Prevention | enregistré |
| QARDIO, INC. | États-Unis | QardioBase 2 | enregistré |
| Shenzhen Witcaremed Medical Technology Co., Ltd | – | WITCAREMED | enregistré |
| TERRAILLON | – | TERRAILLON | enregistré |
| Teladoc Health, Inc. | États-Unis | Teladoc Health, Inc. | enregistré |
| WALGREEN CO. | – | Walgreens WALGREEN | enregistré |
| Zhongshan Camry Electronic Co., Ltd. | Chine | BETTER HOMES AND GARDENS | enregistré |
| iHealth Labs Inc. | États-Unis | iHealth | enregistré |
| Anhui Huami Healthcare Co.,Ltd. | – | Amazfit | enregistré |
| Anhui Huami Information Technology Co., Ltd. | Chine | Amazfit Balance | enregistré |
| ESCALI CORP | – | Escali | enregistré |
| GUANGDONG WELLAND TECHNOLOGY CO.,LTD | Chine | ABLEGRID | enregistré |
| Mozarc Medical US LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | CLEARUM HS | enregistré |
| Tenovi Co. | – | Tenovi | enregistré |
| VERIDIAN HEALTHCARE LLC | – | Zewa | enregistré |
| ARI Medical Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Andon Medical Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Asahi Kasei Medical Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K162248 (2017) |
| Baxter Healthcare Corportation | États-Unis | – | K201809 (2021) |
| Biotekna srl Présent en Europe dans d’autres catégories | Italie | – | enregistré |
| CBR Enterprise Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| Chf Solutions, Inc. | États-Unis | – | K192756 (2020) |
| Conmo Electronic Company Limited | Chine | – | enregistré |
| Deka Research and Development | États-Unis | – | K233557 (2024) |
| ETEKCITY COMPANY LIMITED | MO | – | enregistré |
| Flextronics International USA, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Fresenius Medical Care North America | États-Unis | – | K162488 (2017) |
| Fresenius Medical Care Reanal Therapies Group, LLC | États-Unis | – | K192928 (2020) |
| Guangdong Winburg Technology Co.,Ltd | Chine | – | enregistré |
| Guangdong Xinyu Electronic and Technology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Hian (Hong Kong) Co., Limited | Hong Kong | – | enregistré |
| IVUS ILAC SANAYI VE TICARET AS | Turquie | – | enregistré |
| Jano Life Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Kluge Design LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Krell Precision (Yang Zhou) Co., Ltd. | États-Unis | – | enregistré |
| LIDER | France | – | enregistré |
| MKA MEDIKAL IC VE DIS TICARET SANAYI LIMITED SIRKETI | Turquie | – | enregistré |
| Medical Wholsale Suplies, Inc, | Canada | – | enregistré |
| MuscleSound, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Nephros, Inc. | États-Unis | – | K210575 (2022) |
| Par Medizintechnik GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | – | enregistré |
| Pdi Works, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Qinhuangdao Huisianpu Medical Systems Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | Chine | – | enregistré |
| Regent Electron Suzhou Co., Ltd | Chine | – | enregistré |
| SANMED MEDIKAL OTOMOTIV TEKSTIL TICARET LIMITED SIRKETI | Turquie | – | enregistré |
| SARMED SRL | Italie | – | enregistré |
| Sanicure BV | Pays-Bas | – | enregistré |
| Shanghai Youjoy Health Technology Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Shenzhen BelterHealthMeasurementAndAnalysisTechnology CoLtd | Chine | – | enregistré |
| Shenzhen Healthcare Electronic Technology Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Shenzhen Ruiyi Business Technology Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
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