Fabricant

Synthes

SuisseEntités : Synthes GmbH

Marchés : Belgique · États-Unis

Autorisations : UE – classe I, IIa, IIb · États-Unis (FDA) – 510(k) : 505 · PMA : 1 · classe I, II, III · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : DePuy Ireland UC (Irlande)

Site web EUDAMED_Enquiries@its.jnj.com

9 catégories, 153 modèles dont 132 en vente, 1 pays

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93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Various orthopaedic and traumatology instruments - other	Z12139099	03.111.100S93/42 BME ELITE5 réf. Cable Passing tube Cervical Distractor Screw2 réf. Cervical Retractor Blade U22-7522403 réf. 62 autres Connecting Screws for Sizing Templates Coupling Instruments for Spine3 réf. DHS3 réf. Guide Wires for Spine3 réf. INSIGHT Access Tube3 réf. INSIGHT Lateral Access Blade3 réf. INSIGHT Lateral Access Blade Fixation Screw INSIGHT Lateral Access Disposable Light INSIGHT Lateral Access Holder INSIGHT Lateral Access Retractor Body INSIGHT Lateral Access Reusable Light INSIGHT Retractor Blade3 réf. INSIGHT Retractor Disposable Light LCP USFS 3D Templates3 réf. MATRIX3 réf. MatrixMANDIBLE6 réf. Non-Invasive Devices for Spine - Instrument3 réf. Non-Invasive Devices for Spine - Light Connecting Device3 réf. Non-Invasive Devices for Spine - Packing Block3 réf. Orthopaedic Drill Guide Single use 03.111.112S Orthopaedic Extraction Hook single use Orthopaedic Extraction Screws single use 03.213.020S2 réf. Orthopaedic Lever and Elevator3 réf. Orthopaedic Spreader3 réf. Orthopaedic Threaded Drill Guide Single use Orthopaedic Torque-limiting Screwdriver Orthopaedic Torque-limiting Stop for Screwdriver Orthopaedic Trocars - Single use 03.043.008S2 réf. Outer Protection Sleeves for Suprapatellar Instruments Set2 réf. Patella Template Kit2 réf. Radial Head Replacement Instrument Kit 03.405.000S Radiolucent Pelvic Retractors3 réf. RapidSorb Surgical Bending Template3 réf. Single Use Instruments Spine Extraction Screw 03.617.971S Single Use Instruments Spine Protection Sleeve 03.835.012S Single Use Instruments Spine Trial Rod3 réf. Single Use Instruments Threaded Rod Spine Access Kit 10G3 réf. Spine Access Kit 4.7mm Spine Augmentation Cleaning Stylet2 réf. Spine Biopsy Kit 03.804.522S2 réf. Spine Screw Augmentation Adapter Spine Trial Implants for ACIS3 réf. Spine Trial Implants for ARCH3 réf. Spine Trial Implants for Cervios3 réf. Spine Trial Implants for Opal3 réf. Spine Trial Implants for SYNFIX Evolution3 réf. Spine Trial Implants for T-PAL3 réf. Spine Trial Implants for XRL Medium3 réf. Spine Trial Implants for Zero-P3 réf. Spine Trial Implants for Zero-P VA3 réf. Suprapatellar protection sleeves for Tibia Nail Advanced3 réf. SYNAPSE Spinal Templates for Spine3 réf. SYNFRAME6 réf. TRAUMACEM V+2 réf. Trial Implant for Distal Radius Plate Trial Implants for VA-LCP 2-Column Distal Radius Plates USS 388.87093/42 USS 388.88093/42 VERTECEM ORACLE3 réf. (plus commercialisé) ORACLE Retractor Disposable Light (plus commercialisé)	I, IIa, IIb MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Motorised orthopaedic surgery system instruments - other	Z12130599	Bone Harvesting KIT for RIA 2 DCS3 réf. DHS\|DCS3 réf. Drive Shaft for RIA 2 Flexible Shaft for Reamers Power driven2 réf. 17 autres Handle for 90° Screwdriver2 réf. MatrixRIB Screwdriver Blade for 90° Screwdriver Orthopaedic Centering Pins Power Driven Stainless Steel3 réf. Orthopaedic Reduction Joysticks2 réf. Orthopaedic Torque Limiting Instruments - Power driven3 réf. Orthopaedic Wires Power Driven Cobalt Alloy - Reusable Orthopaedic Wires Power Driven Cobalt Alloy - Single Use3 réf. Orthopaedic Wires Power Driven Stainless Steel - Reusable3 réf. Orthopaedic Wires Power Driven Titanium Alloy2 réf. Q Insertion Screw Loader Device Q Insertion Screw Screwdriver Shaft Reamer Head for RIA 23 réf. Reaming KIT for RIA 2 Retention Pin Stainless Steel2 réf. Screwdriver Shaft MatrixMANDIBLE, MatrixMIDFACE for 90° Screwdriver3 réf. Screwholder for 90° Screwdriver3 réf. STARDRIVE3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Motorised orthopaedic surgery system instruments - hardware accessories	Z12130580	Attachments for Small Bone Pen-Shaped Power Tools20 réf. Attachments for Small Bone Pistol-Shaped Power Tools6 réf. Battery Power Line II3 réf. Battery Power Line II Attachments4 réf. Colibri II3 réf. 19 autres Compact Air Drive II2 réf. Compact Air Drive II Attachments7 réf. Electric Pen Drive5 réf. Irrigation Tubing, Irrigation Clips and Hoseclips2 réf. KINCISE17 réf. Power Tools Air Accessories2 réf. Power Tools Maintenance Auxiliaries11 réf. Synthes Cutting Tools12 réf. Trauma Recon System4 réf. Trauma Recon System Attachments5 réf. UNIUM3 réf. Universal Battery Charger II2 réf. ANSPACH Dissection Tools3 réf. (plus commercialisé) ANSPACH\|EG16 réf. (plus commercialisé) ANSPACH\|EG1 G1 Minimal Access Angle Driver (plus commercialisé) ANSPACH\|EG1 G1 Perforator Driver (plus commercialisé) ANSPACH\|EG1 G1 Straight and Angle Attachments3 réf. (plus commercialisé) ANSPACH\|EG1\|Otologic Curved Micro (OCM) G1 Otologic Curved Micro Attachment (plus commercialisé) ANSPACH\|Otologic Curved Micro (OCM)3 réf. (plus commercialisé)	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Orthopaedic surgical drills	Z12130503	Bone Taps single use Drill Bits for Spine3 réf. MatrixMANDIBLE3 réf. Orthopaedic Drill Bit - Power Driven - Reusable3 réf. Orthopaedic Drill Bit - Power Driven - Single Use3 réf. 13 autres Orthopaedic Drill Bit - Screw Extraction - Reusable2 réf. Orthopaedic Drill Bit - Screw Extraction - Single Use 03.401.075S3 réf. Tap for Resorbable screws3 réf. ZERO-P 03.617.975S93/42 03.505.054S93/42 (plus commercialisé) 316.150S93/42 (plus commercialisé) 316.180S93/42 (plus commercialisé) 316.230S93/42 (plus commercialisé) 316.521S93/42 (plus commercialisé) 316.530S93/42 (plus commercialisé) 316.540S93/42 (plus commercialisé) 316.730S93/42 (plus commercialisé) 317.260S93/42 (plus commercialisé)	IIa MDR, 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Motorised orthopaedic surgery systems	Z12130501	Battery Power Line II3 réf. Compact Air Drive II Attachments Electric Pen Drive3 réf. KINCISE Trauma Recon System2 réf. 4 autres UNIUM2 réf. ANSPACH\|EG1 G1 Electric Consoles2 réf. (plus commercialisé) ANSPACH\|EG1 G1 High Speed Electric Handpiece (plus commercialisé) Colibri II2 réf. (plus commercialisé)	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Cleaning, disinfection and sterilisation instruments - other	Z12011399	Advanced Nail System3 réf. Cases for Spinal Medical Devices3 réf. KINCISE3 réf. Power Tools Washing Baskets and Cases3 réf. Power Tools Washing Baskets and Cases Power Tools Baskets and Cases (Cleaning & Sterilization - G1 Baskets)3 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Implant measurement devices not included in other classes	V030204	DHS\|DCS6 réf. LCP3 réf. Orthopaedic Depth Gauge - Single Use 03.111.114S Spinal Instruments with a Measuring Function - Systems for Measurement, Implants3 réf.	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Calipers	V030201	MatrixMANDIBLE3 réf. Spinal Instruments with a Measuring Function - Callipers2 réf.	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Motorised orthopaedic surgery system instruments - consumables	Z12130585	ANSPACH\|Irrigation Tubing and Clips4 réf. Power Tools Maintenance Auxiliaries4 réf.	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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