Haematology / haemostasis / immunohaematology / histology / cytologyHaemostasis reagents (coagulation)Platelet factors
Platelet factor 4
Code EMDN W0103020402
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 4
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Immucor FDA Mandataire UE : IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH (Allemagne) | États-Unis | A, C IVDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Milenia Biotec | Allemagne | – 98/79 | Site web info@milenia-biotec.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Instrumentation Laboratory FDA Mandataire UE : Instrumentation Laboratory SpA (Italie) | États-Unis | B IVDR | Site web Regulatory@werfen.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Stago FDA | France |
|
– 98/79 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 3
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| HYPHEN BIOMED Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | ZYMUTEST HIA MonoStrip IgG ZYMUTEST HIA IgG ZYMUTEST HIA IgGAM ZYMUTEST HIA MonoStrip IgGAM | K071255 (2007) |
| AKERS BIOSCIENCES, INC. | États-Unis | PIFA PLUSS® PF4 Rapid Assay PIFA® Heparin/PF4 Rapid Assay | enregistré |
| Biokit, S.A. Présent en Europe dans d’autres catégories | Espagne | – | enregistré |
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