Fabricant

Elekta

Finlande, SuèdeEntités : Elekta Oy, Elekta Solutions AB

Marchés : France · Allemagne · Belgique · Croatie · Espagne · Finlande · Italie · Pays-Bas · Roumanie · Slovaquie · Suède · Tchéquie · États-Unis

Autorisations : UE – classe I, IIa, IIb · États-Unis (FDA) – 510(k) : 39 · classe I, II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Marchés publics remportés : France 28 · Tchéquie 10 · Pays-Bas 5 · Slovaquie 5 · Allemagne 3 · Espagne 3 · Roumanie 3 · Belgique 2 · Italie 2 · Croatie 1

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9 catégories, 18 modèles dont 17 en vente, 2 pays

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En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Stereotactic neurosurgery systems	Z12100601	CT-Adapter, Adjustable Leksell Stereotactic System (Class I)3 réf. DISPOSABLE INSERTS 4 PCS FirmFix 13 réf. FirmFix Ruler Leksell Vantage Stereotactic System (Class I)3 réf. FIXATION SCREW 110MM TITANIUM Fixation Screws 20mm-110mm3 réf. 2 autres Frame G with Straight/Curved Front Leksell Stereotactic System (Class I(m))3 réf. Leksell Vantage Arc System (Class Im)	I, IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various radiotherapy and radiosurgery instruments - other	Z11019099	Elekta Esprit Leksell Gamma Knife 113 réf. Icon Patient Cushion KLARITY3 réf. Skull Scaling Instrument	I, IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Various neurology and neurosurgery instruments - other	Z12109099	GUIDE WITH 1,5 MM HOLE Stop & Guide3 réf. STERILIZING TRAY / SMALL Sterilization Tray	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Brachytherapy radiation systems	Z11010301	Axxent Electronic Brachytherapy System	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Brachytherapy radiation systems - hardware accessories	Z11010380	Axxent Balloon Applicator - 3-4cm spherical3 réf.	IIa MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Linear accelerators - hardware accessories	Z11010180	Visual Guidance	I MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Radiosurgery instruments - software accessories	Z11010782	Leksell GammaPlan 11.42 réf.	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Radiotherapy treatment planning instruments - medical device software	Z11010492	Oncentra Brachy	IIb MDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
General medicine diagnosis and monitoring instruments - medical device software Aucun modèle encore en vente	Z12040192	Kaiku Health Major version 793/42 (plus commercialisé)	IIa 93/42	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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