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Radiosurgery instruments - software accessories
Code EMDN Z11010782
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 1
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
- Cliquez sur un fabricant pour voir toute sa gamme, sur un modèle pour ouvrir sa fiche EUDAMED.
| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Elekta FDA | Suède |
|
IIb MDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 10
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Sun Nuclear Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | ISORAD Detector, 1-4MV (+) 3m ISORAD Detector, 6-12MV (-) 1.5m ISORAD Detector, 6-12MV (-) 3m ISORAD Detector, 6-12MV (+) 3m ISORAD Detector, 1-4MV (-) 3m ISORAD Detector, 15-25MV (-) 1.5m | enregistré |
| Xcision Medical Systems, LLC | États-Unis | GammaPod™ Breast Immobilization and Localization System GammaPod™ GammaPod™ Imager Loader and Couch GammaPod™ Treatment Control System GammaPod™ Treatment Planning System | K180571 (2018) |
| Elekta Instrument AB | Suède | Leksell Gamma Knife Perfexion/Icon Leksell Gamma Knife Icon Leksell GammaPlan Leksell Gamma Knife C 4 4C Leksell Gamma Knife Perfexion Leksell Stereotactic System | K173789 (2018) |
| Best Theratronics Ltd | Canada | GammaBeam Theratron | K150191 (2015) |
| Our Smd Medical (Wuhan) Co., Ltd. | Chine | SMD-XGD/AR Galaxy SMD Galaxy RTx | enregistré |
| Akesis, Inc. | États-Unis | Galaxy RTi | K203146 (2021) |
| Our United Corporation | Chine | CybeRay | K203250 (2021) |
| BEST MEDICAL INTERNA | États-Unis | – | enregistré |
| Masep Medical Science & Tech.Development (Shenzhen | États-Unis | – | K102533 (2011) |
| Prowess, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
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