Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsGastroenterological instruments
Gastroesophageal pH holter recorders
Code EMDN Z120702
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 2
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Covidien FDA Mandataire UE : Medtronic B.V. (Pays-Bas) | États-Unis |
1 autre
|
I, IIa MDR, 93/42 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Laborie FDA Mandataire UE : Medical Measurement Systems B.V. (Pays-Bas) | États-Unis |
|
IIa MDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 22
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Medical Measurement Systems B.V. Présent sur le marché en France | Pays-Bas | Solar GI HRAM H2O, 24p, Trolley system CIM AUX + C/HRM Ohmega R Solar GI UGI H20, Trolley system CIM AUX + C/IMP Solar GI HRM H20, 24p, Compact Pole system | K121014 (2012) |
| H & A Mui Enterprises Inc | Canada | Mui Scientific Mui Scienific Mui Sicentific MuiScientific | enregistré |
| Unisensor AG | États-Unis | UniTip High Resolution Catheter UniTip Catheter pHTip Disposable Catheter | K062222 (2007) |
| DIVERSATEK HEALTHCARE, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Diversatek Healthcare inSIGHT Ultima Zvu® PriZm ZepHr inSIGHT | K190208 (2019) |
| Given Imaging , Ltd. | Israël | ManoScan ManoView Mano Scan GIFD | K151086 (2016) |
| Konsyl Pharmaceuticals, Inc. | États-Unis | Sitzmarks Radiopaque Markers | K181750 (2018) |
| ANX ROBOTICA CORP | États-Unis | IntraMarX 3D IntraMarX IntraMarX Radiopaque Markers | K201106 (2020) |
| G & J Electronics, Inc. | Canada | Distender II Barostat | K991288 (1999) |
| Crospon, Ltd. | États-Unis | EndoFLIP | K183072 (2019) |
| Laborie Medical Technologies Canada ULC | – | Anorectal Manometry Catheter | enregistré |
| MEDSPIRA, LLC | États-Unis | mcompass Anorectal Balloon Expulsion Catheter | K252605 (2025) |
| Medifactia AB | Suède | Transit-Pellets | K222000 (2023) |
| Neuraxis, Inc. | États-Unis | RED | enregistré |
| Ankon Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd. | États-Unis | – | enregistré |
| BIOTEQUE CORP | Taïwan | – | enregistré |
| Demcon Production B.V. | Pays-Bas | – | enregistré |
| Emsere, Inc | Pays-Bas | – | enregistré |
| Mui Scientific | Canada | – | K262621 (2026) |
| Quipment | France | – | enregistré |
| Rose Medical | États-Unis | – | enregistré |
| Spectrum Plastics Group (Fermatex Vascular Tech D.B.A Adam S | États-Unis | – | enregistré |
| Wilson-Cook Medical, Inc. | États-Unis | – | K160170 (2016) |
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