IVD instrumentsHematology / histology / cytology instrumentsHemostasis
Various hemostasis instruments
Code EMDN W02020290
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 6
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
- Cliquez sur un fabricant pour voir toute sa gamme, sur un modèle pour ouvrir sa fiche EUDAMED.
| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Pro-med (Beijing) Technology Mandataire UE : Sungo Cert GmbH (Allemagne) | Chine |
1 autre |
A IVDR, 98/79 | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Renderbio Mandataire UE : SUNGO Europe B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Beijing Lepu Medical Technology Mandataire UE : Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Medcaptain FDA Mandataire UE : R Sight B.V. (Pays-Bas) | Chine | A IVDR | Site web info@medcaptain.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Tem Innovations FDA | Allemagne | A IVDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Haemonetics FDA Mandataire UE : Haemonetics Italia s.r.l (Italie) | Suisse | A IVDR | Présent sur le marché en France regulatoryeurope@haemonetics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 11
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Chine | – | enregistré |
| ACCRIVA DIAGNOSTICS HOLDINGS, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VerifyNow System VerifyNow Platelet Reactivity Test | enregistré |
| Helena Laboratories | États-Unis | Helena Ristocetin Plateletworks Collagen Kit Plateletworks Combo-10 Kit Plateletworks Combo-25 Kit Plateletworks ADP Kit Plateletworks Combo-15 Kit | K023761 (2003) |
| Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | Dade® PFA Trigger Solution PFA-100® System Dade® PFA Collagen/ADP Test Cartridge Dade® PFA Collagen/EPI Test Cartridge Dade® Cluster® Platelet Aggregation Reagents | enregistré |
| Aggredyne, Inc. | États-Unis | Aggreguide AggreDYNE AA Assay | K181777 (2019) |
| BIT Analytical Solutions GmbH | Allemagne | – | enregistré |
| Fujimori Kogyo, Co., Ltd. | Japon | – | K191364 (2020) |
| Invetech Pty Ltd | Australie | – | enregistré |
| Leica Biosystems, division of Leica Microsystems, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Sunphoria Co., Ltd. | Taïwan | – | enregistré |
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