Fabricant

Bioteke

ChineEntités : BioTeke Corporation（Wuxi）Co., Ltd

Marchés : France · Autriche · Belgique · Bulgarie · Chypre · Croatie · Espagne · Finlande · Irlande · États-Unis

Autorisations : UE – classe A, C · États-Unis (FDA) – 510(k) : 2 · classe I, II · dernière en 2026 · voir sur le site de la FDA

Mandataire UE : Medunion S.L. (Espagne)

Site web info@bioteke.cn

8 catégories, 15 modèles dont 15 en vente, 1 pays

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En vente
Plus commercialisé
93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Catégorie	Code EMDN	Modèles enregistrés	Classe	Contact
Virology - RT & POC - other	W0105099099	1 Test/kit2 réf.98/79 1 Tests/kit2 réf.98/79 20 Tests/kit4 réf.98/79 Multiple Respiratory Multipathogen Antigen Test Kit (Immunochromatographic Assay) ICA2114-7	C IVDR, 98/79	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Samples collection devices - other	W05019099	ST6001 ST7001-0, ST7001-1, ST7001-2, ST8001-0, ST8001-1, ST8001-2, ST9001-0, ST9001-1, ST9001-23 réf. ST7001-3, ST8001-3, ST9001-33 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
IVD general use consumable devices - other	W0599	AU1001-2,AU1001-3,AU1001-53 réf. BTK-8-B10-10-00, BTK-8-B8-10-00, BTK-8-B4-10-00, BTK-8-B4-20-00, BTK-E04-B1-20-00, BTK-E04-B1-25-00, BTK-E04-B1-30-00, BTK-E04-B1-40-00, BTK-E02-B48-20-00, BTK-E02-B48-25-00"3 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing apparatuses - rapid and point of care tests	W02050301	BTK-16 BTK-8, BTK-12 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Automated sample transport systems	W02060102	BF4096	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Nucleic acid testing integrated extraction /amplification /detection systems	W02050116	AU1001,AU1001S,AU1001-963 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Pipettes - other	W0503020199	PT10, PT50, PT100, PT200, PT1000, PT5000, PTE10, PTE50, PTE100, PTE200, PTE3003 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur
Supplemental NA reagents	W0105900103	ZK1000-1, ZK1500-1, ZK1000-5, ZK1500-2, ZK1500-3, ZK1500-4, ZK1500-53 réf.	A IVDR	Fiche EUDAMED Signaler une erreur

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