Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsENT instrumentsVestibular system analysis instruments
Vestibular assessment systems
Code EMDN Z12140401
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 7
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Framiral | France | I MDR | Présent sur le marché en France Site web contact@framiral.fr Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Inventis FDA | Italie |
|
IIa MDR | Présent sur le marché en France Site web quality@inventis.it Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| BioMed Jena | Allemagne | IIa 93/42 | Site web eudamed@biomed-jena.de Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Zehnit Mandataire UE : Lotus NL B.V. (Pays-Bas) | Chine | I, IIa MDR | Site web info@zehnit.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Bertec FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas) | États-Unis | IIa MDR | Site web info@bertec.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Vesticam Mandataire UE : Compliance Management Solutions Europe LTD (Bulgarie) | Australie |
|
I 93/42 | info@vesticam.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Zeisberg | Allemagne |
|
I MDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 28
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Natus Medical Denmark ApS Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Danemark | GN Otometrics A/S Otometrics 1091, ICS Dizcovery ShadeShift Panels 1091, ICS Dizcovery Universal Face Cushion (qty 40) 1091, ICS Dizcovery LCD Panels 1091, ICS Dizcovery System | K242198 (2025) |
| Synapsys, Inc. Présent sur le marché en France | États-Unis | Complete Monocular wireless Smart Cam system with Goggles Flex Complete Monocular wireless Smart Cam system with Xpress mask Kinetic Wi-Fi wireless VNG Ulmer system with Goggles Flex | K163558 (2017) |
| NATUS MANUFACTURING LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Irlande | ICS Impulse Vision Denied Solution 2 Kit (200 pcs) ICS Impulse Vision Denied Solution 2 Kit (50 pcs) | enregistré |
| Natus Medical Incorporated Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Instrumentation Difra SA Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Instrumentation Difra SA Instrumentation Difra Intrumentation Difra | K070670 (2007) |
| Interacoustics A/S Présent en Europe dans d’autres catégories | Danemark | Interacoustics | K200534 (2020) |
| MEDTRONIC PS MEDICAL, INC. | États-Unis | EXTERNAL DRAINAGE MONITORING Becker | enregistré |
| MEDTRAK VNG, INC. | États-Unis | MedTrakVNG MobiTrak System MobiTrakVNG Receiver MedTrakVNG Footswitch MedTrakVNG Interface Controller MedTrakVNG Goggle MobiTrak Software v3.00 | enregistré |
| N K I | – | I-Portal Super VNG I-Portal Portable Assessment System Neuro Kinetics Inc | enregistré |
| Vestibular First | États-Unis | Vestibular First | K203082 (2020) |
| Micromedical Technologies, Inc. | États-Unis | Micromedical Technologies | K964646 (1997) |
| Spryson America, Inc. | États-Unis | Neurolign Dx NOTC Neurolign Dx SVNG Neurolign Dx100 | enregistré |
| Ecleris | États-Unis | VNG 3D | enregistré |
| WESTERN SYSTEMS RESEARCH INC. | États-Unis | ENGplus™ VAT® | K010059 (2001) |
| ISEN Tech. & Trading Co., Ltd. | Chine | ISEN-Goggles | K152727 (2016) |
| NEUROSYNC INC. | États-Unis | EYE-SYNC | enregistré |
| Righteye, LLC | États-Unis | RightEye Vision System | K181771 (2018) |
| DEMANT A/S | Danemark | – | enregistré |
| Dizzydoctor Systems, LLC | États-Unis | – | K182214 (2018) |
| Ebi, L.P. | États-Unis | – | enregistré |
| Isent Tech & Trading Company, Ltd. | Chine | – | K163270 (2017) |
| Maxway Technology Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Neuro Kinetics, Inc. | États-Unis | – | K181025 (2018) |
| Neurobit Technologies Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | – | K223047 (2023) |
| Neuroears, Inc. | Corée du Sud | – | K243709 (2025) |
| Neurolign USA, LLC | États-Unis | – | K192186 (2019) |
| Syncthink, Inc. | États-Unis | – | K152915 (2016) |
| VertigoDx, Inc. | États-Unis | – | K260566 (2026) |
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