General medicine therapeutic treatment instrumentsPortable microinfusion instrumentsPortable insulin infusion instruments
Portable insulin microinfusors connectable to continuous glucose monitoring systems
Code EMDN Z120402160103
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 4
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Medtronic FDA Mandataire UE : Medtronic B.V. (Pays-Bas) | États-Unis |
2 autres
|
IIb, III MDR, 93/42 | Présent sur le marché en France Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Insulet FDA Mandataire UE : Insulet Netherlands B.V. (Pays-Bas) | États-Unis | IIb, III MDR, 93/42 | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Tandemdiabetes FDA Mandataire UE : MDSS GmbH (Allemagne) | États-Unis | III MDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Medtrum Mandataire UE : Medtrum B.V. (Pays-Bas) Aucun modèle encore en vente | Chine |
|
IIb 93/42 | Présent sur le marché en France info@medtrum.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 10
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Roche Diabetes Care GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | – | K213134 (2023) |
| Beta Bionics, Inc. | États-Unis | iLet Bionic Pancreas iLet Insulin Infusion Kit iLet Connect Adapter 15-Pack (BB3052) iLet Starter Kit - Inset 23" iLet Insulin Infusion Kit – Contact Detach™ (23"", 6mm) - 20-Pack iLet Connect Adapter | K263422 (2026) |
| Deka Research and Development | États-Unis | – | K261672 (2026) |
| Embecta Medical I, LLC | États-Unis | – | K234027 (2024) |
| Flextronics International USA, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Jabil Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Merrimack Manufacturing | États-Unis | – | enregistré |
| Millyard Advanced Medical Products LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Sanmina Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Triple Jump Israel , Ltd. | Israël | – | K230545 (2023) |
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