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Brachytherapy radiation systems - consumables
Code EMDN Z11010385
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 2
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 30
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Eckert & Ziegler Isotope Products, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | – | Cs-137 Tube Source | enregistré |
| Varian Medical Systems, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VariSeed VariSeed 9.0 GammaMed Plus GM+ HDR Ir 192 Brachytherapy Sealed Source | K150636 (2015) |
| STANDARD IMAGING INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Standard Imaging HDR 1000 Plus | enregistré |
| Hologic, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Best Medical International, Inc. | États-Unis | Best Medical International | K122704 (2013) |
| Theragenics Corp. | États-Unis | I-Seed Agx100 Theragenics TheraSeed TheraMark™ TheraStrand® with I-Seed TheraStrand® with TheraSeed® | K103319 (2011) |
| MEDI-PHYSICS, INC. | États-Unis | OncoSeedTM RAPID STRANDTM I-125 SeedsTM in Carrier RAPID StrandTM Rx RAPID StrandTM Rx MICK Thin SeedTM Iodine-126 | K122764 (2012) |
| RIVERPOINT MEDICAL, LLC | États-Unis | GOLD MARKER NEEDLE RIVERPOINT BRACHYTHERAPY GOLD FIDUCIAL MARKER FIDUCIAL NEEDLES BRACHYTHERAPY NEEDLE | K103449 (2011) |
| Izi Medical Products, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VISICOIL Gold Fiducial VISICOIL MR Twin Line 2PK 0.8X3.0MM GOLD FIDUCIAL LOOSE | enregistré |
| Bard Brachytherapy, Inc. | – | TheraSeed® BrachySource™ QuickLink™, SourceLink™ BrachySource™, SourceLink™ TheraSeed®, SourceLink™ SourceLink™ | enregistré |
| STELLAR MEDICAL, LLC | États-Unis | Stellar Medical | enregistré |
| Isoaid, LLC | États-Unis | Advantage I-125® Advantage Pd-103® Advantage I-125 IsoSphere Advantage-Strand® with Advantage I-125® Advantage-Load® with Advantage Pd-103® | K242818 (2025) |
| Gt Medical Technologies | États-Unis | CS-1 PL-4 PL-3 PL-5 PL-2 PL-4NS | K221539 (2022) |
| Cp Medical | États-Unis | FN NEEDLES | K071550 (2007) |
| Isoray Medical, Inc. | États-Unis | GliaSite® Catheter Tray GliaSite® Access Tray Iotrex® Cesitrex™ | K202267 (2020) |
| Civatech Oncology, Inc. | États-Unis | CivaSheet CivaString CivaDerm | K191324 (2019) |
| C4 Imaging, LLC | États-Unis | Sirius MRI Marker Sirius MRI Marker NS | K171487 (2017) |
| Alpha-Omega Services, Inc. | États-Unis | AOS Marker Seeds | K102811 (2011) |
| ARGON MEDICAL DEVICES, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| BEST MEDICAL INTERNA | États-Unis | – | enregistré |
| C.R. Bard, Inc. | États-Unis | – | K140856 (2014) |
| KEYSTONE MANUFACTURING, LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Lv Liberty Vision Corporation | États-Unis | – | K193602 (2020) |
| Micro Tool Engineering, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Oncopatch, Inc. | États-Unis | – | K252296 (2025) |
| QSA Global Inc | États-Unis | – | enregistré |
| Radiance Therapeutics, Inc. | États-Unis | – | K223465 (2023) |
| Salutaris Medical Devices, Inc. | États-Unis | – | K163206 (2016) |
| Source Production and Equipment Co., Inc. | États-Unis | – | K162573 (2016) |
| Straits Orthopaedics (Mfg) Sdn Bhd | Malaisie | – | enregistré |
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