Infectious diseasesBacteriology (infect. immunology/NAT)Escherichia coli
E. coli direct antigen detection
Code EMDN W0105011501
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 6
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Pro-Lab Diagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte) | Canada | – 98/79 | Site web support@pro-lab.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Oxoid FDA Mandataire UE : Thermo Fisher Diagnostics B.V. (Pays-Bas) | United Kingdom (ex Northern Ireland) | B IVDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Clonit | Italie | – 98/79 | Site web info@clonit.it Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Hangzhou Alltest Biotech FDA Mandataire UE : VidaQuick Biotech S.L. (Espagne) | Chine | – 98/79 | Présent sur le marché en France info@alltests.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| HangZhou Biotest Biotech FDA Mandataire UE : RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA (Espagne) | Chine |
|
– 98/79 | info@biotests.com.cn Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Vitrosens | Turquie | B IVDR | Site web info@vitrosens.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 10
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Becton, Dickinson & CO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BD Difco™ Escherichia coli O Antiserum O157 BD Difco™ Escherichia coli H Antiserum H7 | enregistré |
| AGILENT TECHNOLOGIES SINGAPORE PTE LTD Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | – | Poly Rb A-Escherichia Coli | enregistré |
| Meridian Bioscience, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | PREMIER EHEC | enregistré |
| Ssi Diagnostica A/S Présent en Europe dans d’autres catégories | Danemark | E. coli O134 serum high titer, 1 mL E. coli O168 serum, 1 mL E. coli O10 serum, 1 mL E. coli O71 serum high titer, 1 mL E. coli OK O145 serum, 3 mL E. coli H25 serum, 5 mL | enregistré |
| PRO-LAB, INCORPORATED Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | Prolex E. coli Non-O157 Identification Kit Prolex E. coli O157 Latex Test Reagent Kit (50 tests) Prolex E. coli O157 Latex Test Reagent Kit (100 tests) Prolex E. coli O26 Latex Reagent Prolex E. coli O111 Latex Reagent Prolex E. coli O91 Latex Reagent | K903714 (1991) |
| MAST GROUP LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Royaume-Uni | Mast Assure Antisera Mast Assure Escherichia coli O26 antiserum Mast Assure Mast Assure Escherichia coli O111 Antiserum | enregistré |
| Remel Co. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | REMEL | K933457 (1994) |
| Changchun Merydi Bio-Tech Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
| Jilin Hongyi Bio-Tech Co., Ltd. | Chine | – | enregistré |
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