Infectious diseasesBacteriology (infect. immunology/NAT)Lyme borreliosis
Lyme antibody total
Code EMDN W0105010602
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 8
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 25
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Bio-Rad Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BioPlex 2200 Bio-Rad Laboratories, Inc. | K183446 (2019) |
| Quidel Corp. Présent sur le marché en France | États-Unis | Sofia | K173496 (2018) |
| Zeus Scientific, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Smart Kit Test System Anti-Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM | K230863 (2023) |
| bioMerieux, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | VIDAS® Lyme IgM II VIDAS® Lyme IgG II | K122979 (2013) |
| DiaSorin, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K202573 (2021) |
| GenDx LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K254295 (2026) |
| MARDX DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | Trinity Biotech | K951709 (1996) |
| CLARK LABORATORIES, INC. | États-Unis | MarDx Trinity Biotech | enregistré |
| Gold Standard Diagnostics Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi B31 IgM Line Blot Test Kit Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG ELISA Test Kit Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgM ELISA Test Kit Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi VIsE-OspC ELISA IgG/ IgM Test Kit Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi B31 IgG Line Blot Test Kit | K203289 (2021) |
| IMMCO DIAGNOSTICS, INC. | États-Unis | Immco Diagnostics, Inc. | enregistré |
| Bion Enterprises, Ltd. | États-Unis | Borrelia IgM Control Borrelia IgG Control Borrelia Negative Control | enregistré |
| DRG Instruments Gesellschaft mit beschränkter Haftung | – | Borrelia burgdorferi IgG (Lyme) ELISA B. burgdorferi IgG/IgM ELISA Borrelia burgdorferi IgM (Lyme) ELISA | enregistré |
| DRG International Inc | États-Unis | B. burgdorferi IgG/IgM ELISA Borrelia burgdorferi IgG (Lyme) ELISA Borrelia burgdorferi IgM (Lyme) ELISA | enregistré |
| Diagnostic Automation, Inc. | – | AccuDiag ™ QMedix™ | enregistré |
| Lgc Clinical Diagnostics, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | ACCURUN® | enregistré |
| Immunetics, Inc. | États-Unis | C6 B. burgdorferi (Lyme) ELISA | K003754 (2001) |
| BIOCHECK, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| Diagnostic Automation /Cortez Diagnostics Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Diamond Diagnostics Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Id-Fish Technology, Inc. | États-Unis | – | K242872 (2025) |
| Inanovate, Inc. | États-Unis | – | K252627 (2025) |
| QuidelOrtho Corporation | États-Unis | – | enregistré |
| Scantibodies Laboratory Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Trinity Biotech USA Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | K172254 (2017) |
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