Instruments for functional explorations and therapeutic interventionsOrthopaedic instruments
Stereotactic orthopaedic surgery instruments
Code EMDN Z121304
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 6
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| MAKO Surgical FDA Mandataire UE : Stryker European Operations Limited (Irlande) | États-Unis | IIa MDR | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Navbit FDA Mandataire UE : Emergo Europe B.V. (Pays-Bas) | Australie |
|
IIa MDR, 93/42 | Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Curexo FDA Mandataire UE : CMC Medical Devices & Drugs SL (Espagne) | Corée du Sud | IIb MDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur | |
| Ecential Robotics FDA | France |
|
IIb 93/42 | Présent sur le marché en France contact@ecential-robotics.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Mazor Robotics FDA Mandataire UE : Medtronic B.V. (Pays-Bas) | Israël |
|
I, IIb MDR | Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Zimmer FDA Mandataire UE : Biomet Global Supply Chain Center B.V. (Pays-Bas) | Canada | I MDR | Présent sur le marché en France Site web Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
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Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 298
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Nuvasive, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | PULSE ReLine NVM5 Excavation Bendini Remote Monitoring | K233706 (2024) |
| VB Spine LLC Présent sur le marché en France | États-Unis | Q Pedicle Instruments Navigation Instruments Q Interbody Instruments Navigated Spine Instruments Brainlab Compatible K2M Navigation Instruments | enregistré |
| Smith & Nephew, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Real Intelligence Navio TRIGEN | K180277 (2018) |
| Orthosoft, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Canada | ROSA® Shoulder ROSA® ROSA® Knee OptiVu™ Mixed Reality iASSIST® | K100599 (2010) |
| Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | ORTHOMAP SPINEMAP NGENIUS SpineMap Go | K253623 (2026) |
| Orthofix US LLC Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | FIREBIRD NXG POCT,NAVIGATED INSTRUMENTS NAVIGATED INSTRUMENTS;FIREBIRD NXG NAVIGATED INSTRUMENTS;PHOENIX SFS NAVIGATED INSTRUMENTS,PHOENIX SFS Firebird SI Navigation System FIREBIRD NXG POCT | K252088 (2025) |
| STRYKER CORPORATION Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | RPS CORE CoPilot Q Navigation Enabled | K202749 (2020) |
| Exactech, Inc. Présent sur le marché en France | États-Unis | GPS Equinoxe ExactechGPS Ankle Application Newton EXACTECHGPS | enregistré |
| SpineArt SA Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Suisse | PERLA NAV PERLA TL NAV-Instruments PERLA TL MIS NAV-Instruments PERLA TL Cortical NAV-Instruments PERLA ® INSTRUMENTATION ROMEO 2 MIS INSTRUMENTATION | K261205 (2026) |
| ZIMMER BIOMET INC Présent sur le marché en France | – | Vital™ Navigation System Vital MIS - Universal Navigation Virage Navigation System Universal Adapters for Navigation Vital Navigation | enregistré |
| Ulrich Medical Usa, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | Momentum Cortium Navigation | K252087 (2026) |
| CLARIANCE Présent sur le marché en France | France | ERISMA® LP_NAVIGATED INSTRUMENTS Erisma®-LP Navigated | K202956 (2021) |
| Joimax GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | Intracs® Joimax® Intracs® EM K-Wire Drill Guide W 18 mm x D 28 mm x H 60 mm Joimax® Intracs® EM Patient Mapper - LAT Joimax® Intracs® EM Sensor Wire 180 Joimax® Intracs® EM Y-Adapter K-Wire w/ thread, Trocar w. 15 mm thread, round 1.5 mm x 150 mm | K192663 (2020) |
| Medtech S.A Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | ROBOT ROSA ONE (USA) STERILE ROBOT ARM INTERFACE (V3) ROSA ONE BRAIN APPLICATION (US) ROSA ONE SURGICAL ASSISTANT (US) | K192173 (2019) |
| Philips Medical Systems Nederland B.V. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Pays-Bas | ClarifEye | enregistré |
| Blue Ortho Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | – | K262567 (2026) |
| Integra LifeSciences Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | enregistré |
| MEDI.PLAN GmbH & Co. KG Présent sur le marché en France | Allemagne | – | enregistré |
| Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas) Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Canada | – | K260582 (2026) |
| Stryker Instruments Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | – | K251971 (2025) |
| TORNIER, INC. Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | France | – | K222510 (2023) |
| Ulrich GmbH & Co. KG Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | Allemagne | – | enregistré |
| Astura Medical | États-Unis | MASADA OLYMPIC ALTA REUNION | K240160 (2024) |
| XENIX MEDICAL LLC | États-Unis | RIVA Posterior Fixation System RIVA Pedicle Screw System SOLACE Sacroiliac Fixation System Xenix Medical Sacroiliac Fixation System | enregistré |
| ALPHATEC SPINE, INC. | États-Unis | Valence Robotic Navigation System Invictus Arsenal ATEC Posterior Navigation Disc Prep Instruments ATEC Lateral Navigation Disc Prep Instruments Illico | K252597 (2026) |
| Globus Medical, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | EXCELSIUS GPS EXCELSIUSGPS NAVIGATION INSTRUMENTS EXCELSIUSFLEX VERZERA CREO | K250599 (2025) |
| Seaspine Orthopedics Corporation | États-Unis | Mariner MIS Mariner Deformity Specials Navigation Instruments Virata NorthStar | K243659 (2025) |
| Genesys Orthopedics Systems LLC | – | SIros-X SIros-O Sacroiliac Joint Fusion System Sacroiliac Joint Fusion System | enregistré |
| Orthalign, Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | OrthAlign Plus KneeAlign 2 Lantern Surgical Assistant Lantern Lantern Surgical Assistant (LSA) Harvey Surgical Assistant (HSA) | K200892 (2020) |
| KICO KNEE INNOVATION COMPANY PTY LIMITED Présent en Europe dans d’autres catégories | Australie | ARVIS ® 360CAS | K242009 (2024) |
| SPINAL ELEMENTS, INC. | États-Unis | OVERWATCH SAVANNAH Primus MERCURY | K190881 (2019) |
| icotec AG | Suisse | CMORE® System, Screw, Carbon/PEEK, Polyaxial, Solid, Ø 4.5 × 14 mm CMORE® System, Rod, Carbon/PEEK, Curved, Ø 4.0 r120 - 80 mm CMORE® System, Screw, Carbon/PEEK, Polyaxial, Solid, Ø 4.0 × 28 mm CMORE® System, Screw, Carbon/PEEK, Polyaxial, Solid, Ø 4.5 × 22 mm CMORE® System, Screwdriver Shaft, T15 CMORE® System, Rod Cutter | K230861 (2023) |
| Highridge Medical, LLC | États-Unis | Vital MIS Spinal Fixation System LineSider Vital Navigation System Universal Navigation System Virage Navigation System | enregistré |
| CARBOFIX ORTHOPEDICS LTD | Israël | CarboClear X Pedicle Screw System CarboClear Pedicle Screw Systems CarboClear Pedicle Screw System | K201251 (2020) |
| Point Robotics MedTech, Inc. | Taïwan | POINT ROBOTICS MEDTECH INC. | K252989 (2026) |
| PRECISION SPINE, INC. | États-Unis | Navigated Instrument System E-GPS Navigated Instrument System GM Navigated Instrument System | K231229 (2023) |
| Intellijoint Surgical, Inc. | Canada | intellijoint HIP® intellijoint KNEE® Intellijoint Navigation System intellijoint HIP (R) intellijoint KNEE (R) Intellijoint KNEE(R) | K191507 (2019) |
| Spine Wave, Inc. | États-Unis | Proficient® Posterior Cervical Spine System Salvo® XRS Robotic Navigation Instrument System Sniper® Spine System CapSure® Spine System Salvo® Spine System Salvo® Robotic Navigation Instruments | K243514 (2025) |
| Xtant Medical Holdings, Inc. | États-Unis | Cortera Streamline | enregistré |
| NEXXT SPINE, LLC | États-Unis | Nexxt Spine Navigation System | K220291 (2022) |
| Tyber Medical, LLC Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Anatomic Access LLIF | K261060 (2026) |
| ORTHOPEDIATRICS CORP. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Response Navigation VerteGlide Spinal Growth Guidance System Naviagtion Instrumentation | K203573 (2021) |
| CAMBER SPINE TECHNOLOGIES, LLC | États-Unis | Navigation Instrument | K220038 (2022) |
| CTL Medical Corporation | États-Unis | CTL Amedica NAVIGATION Instruments GENERIC Surgical Instruments | K213491 (2022) |
| THINK Surgical, Inc. | États-Unis | Tsolution One Surgical System TMINI® Guide Block Kit compatible with Stryker® Triathlon® Knee System (10ea) TPLAN® Planning Station TMINI® Guide Block Kit for United® U2™ Knee (10ea) TMINI® Guide Block Kit for Maxx Ortho Freedom® Total & Titan Knee TMINI® Guide Block Kit for Zimmer Biomet: Posterior Referencing Persona® Knee | K263234 (2026) |
| Curiteva, Inc. | États-Unis | Curiteva Navigation System | K223200 (2023) |
| Microport Navibot International LLC | États-Unis | SkyWalker | K213873 (2022) |
| SPINECRAFT, LLC | États-Unis | ASTRA Spine System ASTRA-OCT Spine System APEX Spine System AVANT | K223301 (2023) |
| INTAI TECHNOLOGY CORP. | Taïwan | WatchTower WatchTower ROAM WatchTower Navi Disposable Instrument Anatase Spine Surgery Navigation System | K180523 (2019) |
| Surgalign Spine Technologies, Inc. | États-Unis | Cortera HOLO Portal HOLO Streamline | enregistré |
| Proprio, Inc. | États-Unis | Paradigm Paradigm Navigated Drill Guide Case Lid Paradigm Depth Cannula, 5mm Paradigm Foot Switch Paradigm Navigated Drill Guide Case Assembly Paradigm Navigated Drill Guide Set | K252950 (2025) |
| Evolution Spine LLC | États-Unis | Navigated Instruments | K250167 (2025) |
| Integrity Implants Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Accelus Navigated Reusable Instruments | K212088 (2021) |
| Synthes GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
| Ortoma AB (Publ) Présent en Europe dans d’autres catégories | – | OTS Hip Solution Pinnacle OTS Hip Guide Reusable Set Pinnacle OTS Hip Plan Tracer Set OTS Hip Guide SW Attachment Adapter Twin OT | enregistré |
| PATHKEEPER SURGICAL LTD | Israël | PKS DRF 4-ID9.5x8 PKS DRF 3-ID15 PathKeeper Surgical Accessories Kit PKS Patient Reference DRF S3D OTI Camera PKS Accessories Setup DRF | K222355 (2023) |
| Spineology, Inc. | États-Unis | Navigation OptiMesh Navigation Instruments Spineology Navigation Instruments | K251943 (2025) |
| BIOMET SPINE LLC | – | Vital™ Navigation System Vital™ | enregistré |
| POLARISAR, INC. | États-Unis | STELLAR Knee TruFix Pin Kit STELLAR Knee Marker Kit Right Femur - Left Tibia Arm Assembly Left Femur - Right Tibia Arm Assembly | enregistré |
| INNO Holdings, Inc. | États-Unis | Excella® Navigation Navigation - Vector M-S Navigation - Vector™ G-E Excella Navigation | enregistré |
| ORTHOKEY ITALIA SRL Présent en Europe dans d’autres catégories | Italie | Perseus | K192653 (2020) |
| Depuy, Inc. | États-Unis | VELYS CUPTIMIZE Advanced VELYS PURESIGHT | enregistré |
| Medyssey Co., Ltd. | Corée du Sud | Medyssey Navigation Instrument | K242806 (2025) |
| DEGEN MEDICAL, INC. | États-Unis | DeGen Navigated Instrumentation | K213918 (2022) |
| PROMETHEAN RESTORATIVE LLC | États-Unis | DYNAMIS™ Navigation System | K252962 (2026) |
| SurGenTec, LLC | États-Unis | Ion Navigation Drill Bit - 5.0mm TiLink-L Navigation Drill Guide ION-C Navigation Drill Guide - Adjustable ION-C Navigation Reusable Tray Assembly Ion Navigation Drill Bit - 4.5mm TiLink-L Navigation Drill Bit - 8mm | K262121 (2026) |
| Fiagon GmbH Présent en Europe dans d’autres catégories | Allemagne | RIWOtrack Cube4D Adapter for Flexsensor Navigation Sensor Flexarm RIWOtrack Clipsensor Localizer K-Wire Adapter for Clipsensor | K230700 (2023) |
| ENZTEC LIMITED | Nouvelle-Zélande | RI.KNEE Tibia Fixation Base Right RI.KNEE Tibia Cut Guide Right RI.KNEE Tibia Cut Guide Left RI.KNEE Tibia Fixation Base Left RI.KNEE Tibia Adjustment RI.KNEE Tracker Adapter | K230876 (2023) |
| Novarad Corporation Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | VisAR | K220146 (2022) |
| DEPUY SPINE, LLC | États-Unis | TRIALTIS Spine System CROSSNAV | enregistré |
| Augmedics, Ltd. | Israël | 8” Tablet 8” Tablet Docking Perc Pin Adaptor | enregistré |
| GYDER SURGICAL PTY LTD | Australie | Single Use Kit Navigation Toolset Navigation Unit Kit | K243387 (2025) |
| Naviswiss AG | Suisse | Control unit Tablet computer Navigation unit | K223351 (2023) |
| Kalitec Direct LLC | – | NIDO Pedicle Screw System | enregistré |
| LEM Surgical AG | Suisse | Dynamis Robotic Surgical System | K260369 (2026) |
| Lacey Manufacturing Company, LLC | – | Boston Endo Surgical Technologies LLC | enregistré |
| Providence Medical Technology, Inc. | États-Unis | CORUS NAVIGATION ACCESS SYSTEM-GLX CORUS Navigation Access System | K261665 (2026) |
| Comerge AG Présent en Europe dans d’autres catégories | Suisse | Neo ADVISE | K230195 (2024) |
| NVIEW MEDICAL INC. | États-Unis | nView s1 with nav option | enregistré |
| Surgical Theater, Inc. | États-Unis | SpineAR SNAP | enregistré |
| Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd. Présent en Europe dans d’autres catégories | Taïwan | Disposable Passive Sphere | enregistré |
| 3D Instrumentation Sdn Bhd | Malaisie | – | enregistré |
| 3D Medical Manufacturing, inc. DBA Tecomet | États-Unis | – | enregistré |
| A7 integration | Canada | – | enregistré |
| ALPHATEC HOLDINGS, INC. | États-Unis | – | enregistré |
| ARCH - Quakertown | États-Unis | – | enregistré |
| ARCH Medical Solutions - Olive Branch | États-Unis | – | enregistré |
| ARCH Medical Solutions - Seabrook | États-Unis | – | enregistré |
| ATL Technology LLC | États-Unis | – | enregistré |
| Aesculap Implant Systems, LLC | États-Unis | – | K153700 (2016) |
| Alden Tool Company, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| All Quality & Services, Inc. | États-Unis | – | enregistré |
| Alpha Manufacturing & Design, LLC. | États-Unis | – | enregistré |
| Altus Partners, LLC | États-Unis | – | K243419 (2025) |
| American Manufacturing and Engineering | États-Unis | – | enregistré |
| Apex (Guangzhou) Tools & Orthopedics Co. | Chine | – | enregistré |
| Arch Medical Solutions | États-Unis | – | enregistré |
| Arch Medical Solutions - Philadelphia, LLC DBA JADE PRECISIO | États-Unis | – | enregistré |
| Armbruster GmbH | Allemagne | – | enregistré |
| Arvato Netherlands B.V. | Pays-Bas | – | enregistré |
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