Infectious diseasesBacteriology (infect. immunology/NAT)Staphylococci
Staphylococcal direct antigen detection
Code EMDN W0105011201
Fabricants enregistrés en Europe (EUDAMED) 2
- En vente
- Plus commercialisé
- 93/42 Ancienne directive, pas encore certifié selon le règlement MDR
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| Fabricant | Pays | Modèles enregistrés | Classe | Contact |
|---|---|---|---|---|
| Pro-Lab Diagnostics Mandataire UE : Advena Limited (Malte) | Canada |
|
– 98/79 | Site web support@pro-lab.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
| Bio-Rad FDA | France |
|
B IVDR | Présent sur le marché en France Site web contact@bio-rad.com Fiche EUDAMED Signaler une erreur |
Un modèle enregistré dans EUDAMED n'est pas forcément commercialisé dans votre pays. Vérifiez la disponibilité et le marquage CE auprès du fabricant.
Autres fabricants connus aux États-Unis (FDA) 6
Fabricants qui vendent ce type de dispositif aux États-Unis d’après la FDA, absents d’EUDAMED pour cette catégorie à ce jour. Certains vendent pourtant en Europe : l’enregistrement des dispositifs déjà commercialisés est obligatoire jusqu’au 28 novembre 2026, et certains sont enregistrés sous le nom de leur maison mère. Le rangement dans la catégorie est déduit automatiquement de la classification américaine : il peut inclure des produits voisins.
| Fabricant | Pays | Marques | Autorisation FDA |
|---|---|---|---|
| Becton, Dickinson & CO Présent en Europe dans d’autres catégories Présent sur le marché en France | États-Unis | BD BBL™ Staphyloslide™ Latex Test Kit | enregistré |
| PRO-LAB, INCORPORATED Présent en Europe dans d’autres catégories | Canada | Prolex Staph Kit (300 Tests) Prolex Latex Reagent Control Negative (Staph) Prolex Staph Kit (100 tests) Prolex Staph Xtra Latex Kit (300 tests) Prolex Staph Xtra Latex Kit (100 tests) Prolex Staph Positive Control | enregistré |
| HARDY DIAGNOSTICS | États-Unis | StaphTEX™ | enregistré |
| Oxoid U.S.A., Inc. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | SET-RPLA, Staphylococcal Enterotoxin Kit, 20 tests TST-RPLA, Staphylococcal Toxic-Shock Syndrome Toxin Kit, 20 tests | K855233 (1986) |
| Remel Co. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | Staphaurex (400 test) Staphaurex (120 test) | enregistré |
| Princeton BioMeditech Corp. Présent en Europe dans d’autres catégories | États-Unis | – | enregistré |
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